Г004-00110-00/02657869 | РЗН 2022/19060
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02657869 | РЗН 2022/19060
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19060
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02657869
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночник
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникварианты исполнения: I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе: 1. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.2. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.3. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.4. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.5. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.6. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.7. Направитель VersiTomic, прямой для переднемедиального доступа. 1.8. Направитель ориентационный VersiTomic. 2. Ример, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Ример гибкий VersiTomic 4,5 мм. 2.2. Ример гибкий VersiTomic 5 мм. 2.3. Ример гибкий VersiTomic 5,5 мм. 2.4. Ример гибкий VersiTomic 6 мм. 2.5. Ример гибкий VersiTomic 6,5 мм. 2.6. Ример гибкий VersiTomic 7 мм. 2.7. Ример гибкий VersiTomic 7,5 мм. 2.8. Ример гибкий VersiTomic 8 мм. 2.9. Ример гибкий VersiTomic 8,5 мм. 2.10. Ример гибкий VersiTomic 9 мм. 2.11. Ример гибкий VersiTomic 9,5 мм. 2.12. Ример гибкий VersiTomic 10 мм. 2.13. Ример гибкий VersiTomic 10,5 мм. 2.14. Ример гибкий VersiTomic 11 мм. 2.15. Ример гибкий VersiTomic 11,5 мм. 2.16. Ример гибкий VersiTomic 12 мм. 3. Сверло, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Сверло канюлированное VersiTomic 4,5 мм. 3.2. Сверло канюлированное VersiTomic 5 мм. 3.3. Сверло канюлированное VersiTomic 5,5 мм. 3.4. Сверло канюлированное VersiTomic 6 мм. 3.5. Сверло канюлированное VersiTomic 6,5 мм. 3.6. Сверло канюлированное VersiTomic 7 мм. 3.7. Сверло канюлированное VersiTomic 7,5 мм. 3.8. Сверло канюлированное VersiTomic 8 мм. 3.9. Сверло канюлированное VersiTomic 8,5 мм. 3.10. Сверло канюлированное VersiTomic 9 мм. 3.11. Сверло канюлированное VersiTomic 9,5 мм. 3.12. Сверло канюлированное VersiTomic 10 мм. 3.13. Сверло канюлированное VersiTomic 10,5 мм. 3.14. Сверло канюлированное VersiTomic 11 мм. 3.15. Сверло канюлированное VersiTomic 11,5 мм. 3.16. Сверло канюлированное VersiTomic 12 мм. 4. Отвертка, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Отвертка VERSITOMIC ISI для биоабсорбируемых винтов. 4.2. Отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle. 4.3. Отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle. 4.4. Отвертка VersiTomic титановая, Trinkle. 4.5. Отвертка VersiTomic 23 мм. 4.6. Отвертка VersiTomic титановая. 5. Блок измерительный для крестообразных связок, не более 15 шт. 6. Метчик, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Метчик Versitomic ISI Biosteon 6 мм. 6.2. Метчик Versitomic ISI Biosteon 7 мм. 6.3. Метчик Versitomic ISI Biosteon 8 мм. 6.4. Метчик Versitomic ISI Biosteon 9 мм. 6.5. Метчик Versitomic ISI Biosteon 10 мм. 7. Лоток стерилизационный, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Лоток стерилизационный для гибких римеров VersiTomic. 7.2. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL. 8. Рукав, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 8.1. Рукав тибиальный для ЗКС. 8.2. Рукав бедренный для ЗКС. 9. Вилка VersiTomic. не более 15 шт. (при необходимости). 10. Шило стартовое VersiTomic, не более 15 шт. (при необходимости). 11. Вытягиватель пина, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Пробойник для костного канала VERSITOMIC ISI, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Инструмент для установки спицы-проводника, не более 15 шт. (при необходимости). 14. Слайдер изогнутый, не более 15 шт. (при необходимости). 15. Измеритель глубины "снаружи внутрь", не более 15 шт. (при необходимости). 16. Стержень отвертки biosteon, не более 15 шт. (при необходимости). 17. Защитник сверления для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 18. Рашпиль для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 19. Кюрета ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе: 1. Рукоятка Champion, не более 15 шт. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер пенетрирующий Stabilihook, левый. 2.2. Граспер пенетрирующий Stabilihook, правый. 2.3. Граспер пенетрирующий Cuff Hook левый. 2.4. Граспер пенетрирующий Cuff Hook правый. 2.5. Граспер для мягких тканей с кремальерой. 2.6. Граспер пенетрирующий правый. 2.7. Граспер пенетрирующий левый. 2.8. Граспер пенетрирующий прямой. 2.9. Граспер пенетрирующий 30 . 2.10. Граспер пенетрирующий 45 . 2.11. Граспер щовной нити. 2.12. Граспер щовной нити с кремальерой. 3. Манипулятор нити, не более 15 шт. 4. Крючок, не более 15 шт. 5. Манипулятор узла (замкнутая петля), не более 15 шт. 6. Резак для нити 2 мм, не более 15 шт. 7. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Направитель сверла "пила", 3.5 мм. 7.2. Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм. 8. Обтуратор, 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Сверло пробное 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Рашпиль, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов. 10.2. Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов. 11. Распатор, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 11.1. Распатор, изогнутый вверх 20 градусов. 11.2. Распатор, изогнутый вниз 20 градусов. III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе: 1. Канюля, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 140 мм. 1.2. Канюля, диаметр 6.5 мм, длина 140 мм. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , правый. 2.2. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , левый. 2.3. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 0 . 2.4. Граспер для шовной нити, 4 мм. 3. Проводник, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Проводник нити, 4 мм, направленный влево. 3.2. Проводник нити, 4 мм, направленный вправо. 3.3. Проводник нити, 4 мм, 15 , направленный прямо. 3.4. Проводник нити, 4 мм, 35 , направленный вверх. 3.5. Проводник канюлированный, наружный диаметр 4 мм, длина 302 мм. 3.6. Проводник канюлированный, наружный диаметр 5,5 мм, длина 302 мм. 3.7. Проводник канюлированный, наружный диаметр 6 мм, длина 302 мм. 4. Инструмент для резки нити, не более 15 шт. 5. Инструмент для опускания и затягивания узлов, не более 15 шт. 6. Выкусыватель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 0 градусов, направление угла - прямой. 6.2. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 15 градусов, направление угла - вверх. 7. Кюрета тазобедренная, изогнутая вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 8. Рашпиль тазобедренный, изогнутый вверх, 30 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Распатор тазобедренный, изогнутый вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Зонд, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Зонд тазобедренный прямой, диаметр 3 мм, 90 градусов. 10.2. Зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3 мм, 90 градусов. 11. Микрофрактор, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка для стержней универсальная, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Лоток стерилизационный на 23 инструмента, не более 15 шт. (при необходимости).
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночникварианты исполнения: I. Набор для артроскопии коленного сустава Versitomic, в составе: 1. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.2. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 7 мм для переднемедиального доступа. 1.3. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.4. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 6 мм для переднемедиального доступа. 1.5. Направитель VersiTomic, правый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.6. Направитель VersiTomic, левый, оффсет 5 мм для переднемедиального доступа. 1.7. Направитель VersiTomic, прямой для переднемедиального доступа. 1.8. Направитель ориентационный VersiTomic. 2. Ример, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Ример гибкий VersiTomic 4,5 мм. 2.2. Ример гибкий VersiTomic 5 мм. 2.3. Ример гибкий VersiTomic 5,5 мм. 2.4. Ример гибкий VersiTomic 6 мм. 2.5. Ример гибкий VersiTomic 6,5 мм. 2.6. Ример гибкий VersiTomic 7 мм. 2.7. Ример гибкий VersiTomic 7,5 мм. 2.8. Ример гибкий VersiTomic 8 мм. 2.9. Ример гибкий VersiTomic 8,5 мм. 2.10. Ример гибкий VersiTomic 9 мм. 2.11. Ример гибкий VersiTomic 9,5 мм. 2.12. Ример гибкий VersiTomic 10 мм. 2.13. Ример гибкий VersiTomic 10,5 мм. 2.14. Ример гибкий VersiTomic 11 мм. 2.15. Ример гибкий VersiTomic 11,5 мм. 2.16. Ример гибкий VersiTomic 12 мм. 3. Сверло, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Сверло канюлированное VersiTomic 4,5 мм. 3.2. Сверло канюлированное VersiTomic 5 мм. 3.3. Сверло канюлированное VersiTomic 5,5 мм. 3.4. Сверло канюлированное VersiTomic 6 мм. 3.5. Сверло канюлированное VersiTomic 6,5 мм. 3.6. Сверло канюлированное VersiTomic 7 мм. 3.7. Сверло канюлированное VersiTomic 7,5 мм. 3.8. Сверло канюлированное VersiTomic 8 мм. 3.9. Сверло канюлированное VersiTomic 8,5 мм. 3.10. Сверло канюлированное VersiTomic 9 мм. 3.11. Сверло канюлированное VersiTomic 9,5 мм. 3.12. Сверло канюлированное VersiTomic 10 мм. 3.13. Сверло канюлированное VersiTomic 10,5 мм. 3.14. Сверло канюлированное VersiTomic 11 мм. 3.15. Сверло канюлированное VersiTomic 11,5 мм. 3.16. Сверло канюлированное VersiTomic 12 мм. 4. Отвертка, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 4.1. Отвертка VERSITOMIC ISI для биоабсорбируемых винтов. 4.2. Отвертка VersiTomic 23 мм, Trinkle. 4.3. Отвертка VersiTomic универсальная, Trinkle. 4.4. Отвертка VersiTomic титановая, Trinkle. 4.5. Отвертка VersiTomic 23 мм. 4.6. Отвертка VersiTomic титановая. 5. Блок измерительный для крестообразных связок, не более 15 шт. 6. Метчик, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Метчик Versitomic ISI Biosteon 6 мм. 6.2. Метчик Versitomic ISI Biosteon 7 мм. 6.3. Метчик Versitomic ISI Biosteon 8 мм. 6.4. Метчик Versitomic ISI Biosteon 9 мм. 6.5. Метчик Versitomic ISI Biosteon 10 мм. 7. Лоток стерилизационный, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Лоток стерилизационный для гибких римеров VersiTomic. 7.2. Лоток стерилизационный для инструментов VERSITOMIC ACL/PCL. 8. Рукав, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 8.1. Рукав тибиальный для ЗКС. 8.2. Рукав бедренный для ЗКС. 9. Вилка VersiTomic. не более 15 шт. (при необходимости). 10. Шило стартовое VersiTomic, не более 15 шт. (при необходимости). 11. Вытягиватель пина, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Пробойник для костного канала VERSITOMIC ISI, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Инструмент для установки спицы-проводника, не более 15 шт. (при необходимости). 14. Слайдер изогнутый, не более 15 шт. (при необходимости). 15. Измеритель глубины "снаружи внутрь", не более 15 шт. (при необходимости). 16. Стержень отвертки biosteon, не более 15 шт. (при необходимости). 17. Защитник сверления для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 18. Рашпиль для ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). 19. Кюрета ЗКС, не более 15 шт. (при необходимости). II. Набор для артроскопии плечевого сустава, в составе: 1. Рукоятка Champion, не более 15 шт. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер пенетрирующий Stabilihook, левый. 2.2. Граспер пенетрирующий Stabilihook, правый. 2.3. Граспер пенетрирующий Cuff Hook левый. 2.4. Граспер пенетрирующий Cuff Hook правый. 2.5. Граспер для мягких тканей с кремальерой. 2.6. Граспер пенетрирующий правый. 2.7. Граспер пенетрирующий левый. 2.8. Граспер пенетрирующий прямой. 2.9. Граспер пенетрирующий 30 . 2.10. Граспер пенетрирующий 45 . 2.11. Граспер щовной нити. 2.12. Граспер щовной нити с кремальерой. 3. Манипулятор нити, не более 15 шт. 4. Крючок, не более 15 шт. 5. Манипулятор узла (замкнутая петля), не более 15 шт. 6. Резак для нити 2 мм, не более 15 шт. 7. Направитель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 7.1. Направитель сверла "пила", 3.5 мм. 7.2. Направитель сверла "рыбий рот", 3.5 мм. 8. Обтуратор, 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Сверло пробное 3.5 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Рашпиль, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Рашпиль, изогнутый вверх, 20 градусов. 10.2. Рашпиль, изогнутый вниз, 20 градусов. 11. Распатор, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 11.1. Распатор, изогнутый вверх 20 градусов. 11.2. Распатор, изогнутый вниз 20 градусов. III. Набор для артроскопии тазобедренного сустава, в составе: 1. Канюля, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 1.1. Канюля, диаметр 5.5 мм, длина 140 мм. 1.2. Канюля, диаметр 6.5 мм, длина 140 мм. 2. Граспер, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 2.1. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , правый. 2.2. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 20 , левый. 2.3. Граспер для тазобедренного сустава, 4 мм, 0 . 2.4. Граспер для шовной нити, 4 мм. 3. Проводник, не более 15 шт., в вариантах исполнения: 3.1. Проводник нити, 4 мм, направленный влево. 3.2. Проводник нити, 4 мм, направленный вправо. 3.3. Проводник нити, 4 мм, 15 , направленный прямо. 3.4. Проводник нити, 4 мм, 35 , направленный вверх. 3.5. Проводник канюлированный, наружный диаметр 4 мм, длина 302 мм. 3.6. Проводник канюлированный, наружный диаметр 5,5 мм, длина 302 мм. 3.7. Проводник канюлированный, наружный диаметр 6 мм, длина 302 мм. 4. Инструмент для резки нити, не более 15 шт. 5. Инструмент для опускания и затягивания узлов, не более 15 шт. 6. Выкусыватель, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 6.1. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 0 градусов, направление угла - прямой. 6.2. Выкусыватель тазобедренный, наружный диаметр - 4 мм, угол направления кончика - 15 градусов, направление угла - вверх. 7. Кюрета тазобедренная, изогнутая вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 8. Рашпиль тазобедренный, изогнутый вверх, 30 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 9. Распатор тазобедренный, изогнутый вверх, 20 градусов, 4 мм, не более 15 шт. (при необходимости). 10. Зонд, не более 15 шт., в вариантах исполнения (при необходимости): 10.1. Зонд тазобедренный прямой, диаметр 3 мм, 90 градусов. 10.2. Зонд тазобедренный изогнутый, диаметр 3 мм, 90 градусов. 11. Микрофрактор, не более 15 шт. (при необходимости). 12. Рукоятка для стержней универсальная, не более 15 шт. (при необходимости). 13. Лоток стерилизационный на 23 инструмента, не более 15 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Страйкер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 39, стр. 80, эт. 3, часть помещ. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ТАГ Медикал Продуктс Корпорейшн Лтд."
Страна производителя
Государство Израиль
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, T.A.G Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Израиль, Дальнее зарубежье, T.A.G Medical Products Corporation Ltd., Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор инструментов артроскопических для установки имплантатов предназначен для использования при установке имплантатов в артроскопических операциях по восстановлению и реконструкции связок на всех суставах, исключая позвоночник.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267930
Адрес
"ТАГ Медикал Продуктс Корпорейшн Лтд.", Kibbutz Gaaton 2513000, Israel
Наименование
Набор инструментов для артроскопической хирургии всех суставов, исключая позвоночник
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19060
Дата регистрации МИ
08.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.12.2022 по 15.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.131
Вид
267930
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы