РЗН 2022/19047
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19047
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2022 по 13.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19047
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Hyper LTS
варианты исполнения: 150-1, 150-2, в составе: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Корзина для стерилизации - не более 45 шт. (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Подставка с поддоном - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Картридж Н202 - не более 36 шт. (при необходимости). 7. Термопринтер - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Панель управления - не более 3 шт. (при необходимости). 9. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Комплект запасных частей, в составе: 10.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости). 10.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости). 10.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости). 10.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - - не более 90 шт. (при необходимости). 10.10. Стартовый комплект Н2О2 - не более 15 шт. (при необходимости). 10.11. Вакуумный насос - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Программы стерилизации, в составе: 11.1. Easy (Простая) (при необходимости). 11.2. Classic (Классическая) (при необходимости). 11.3. Complex (Сложная) (при необходимости). 11.4. Вакуумный тест (при необходимости). 11.5. Программное обеспечение МММ Hypersoft (при необходимости). 11.6. Программа «Менеджер пользователей» (при необходимости).
варианты исполнения: 150-1, 150-2, в составе: 1. Стерилизатор плазменный низкотемпературный. 2. Инструкция по эксплуатации. 3. Корзина для стерилизации - не более 45 шт. (при необходимости). 4. Комплект облицовочных панелей из нержавеющей стали - не более 5 шт. (при необходимости). 5. Подставка с поддоном - не более 5 шт. (при необходимости). 6. Картридж Н202 - не более 36 шт. (при необходимости). 7. Термопринтер - не более 3 шт. (при необходимости). 8. Панель управления - не более 3 шт. (при необходимости). 9. НЕРА-фильтр бактериологический - не более 10 шт. (при необходимости). 10. Комплект запасных частей, в составе: 10.1. Уплотнение двери - не более 5 шт. (при необходимости). 10.2. Конденсатоотводчик - не более 5 шт. (при необходимости). 10.3. Электроудлинитель барабанного типа - не более 5 шт. (при необходимости). 10.4. Клапан электромагнитный - не более 5 шт. (при необходимости). 10.5. Клапан пневматический - не более 5 шт. (при необходимости). 10.6. Датчик температуры - не более 5 шт. (при необходимости). 10.7. Датчик давления - не более 5 шт. (при необходимости). 10.8. Термобумага - не более 90 шт. (при необходимости). 10.9. Высокотемпературная смазка Barrieta L55 - - не более 90 шт. (при необходимости). 10.10. Стартовый комплект Н2О2 - не более 15 шт. (при необходимости). 10.11. Вакуумный насос - не более 3 шт. (при необходимости). 11. Программы стерилизации, в составе: 11.1. Easy (Простая) (при необходимости). 11.2. Classic (Классическая) (при необходимости). 11.3. Complex (Сложная) (при необходимости). 11.4. Вакуумный тест (при необходимости). 11.5. Программное обеспечение МММ Hypersoft (при необходимости). 11.6. Программа «Менеджер пользователей» (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БМТ-МММ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121552, Россия, Москва, ул. Ярцевская, д. 34, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"МММ Мюнхенер Медицин Механик ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.12.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
215790
Адрес
MMM Munchener Medizin Mechanik GmbH, Semmelweisstrasse 6, 82152 Planegg, Germany
Наименование
Стерилизатор плазменный низкотемпературный Hyper LTS
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19047
Дата регистрации МИ
06.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942450
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.02.2025
Период действия
с 13.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.12.190
Вид
215790
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.02.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы