Г004-00110-00/02925313 | РЗН 2022/19042
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925313 | РЗН 2022/19042
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19042
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925313
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент по ТУ 32.50.11-023-64260974-2020
в составе: 1. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент - 0,5 или 1 мл. 2. Предварительно наполненный шприц в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068) - 1 или 2 шт. 3. Игла (30Gх1/2" (0,3х 12 мм) или 30Gх1/2" (0,3х13 мм)), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 5. Этикетка - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости). 8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
в составе: 1. Имплантат для стоматологии вязкоэластичный Тиндент - 0,5 или 1 мл. 2. Предварительно наполненный шприц в контурной ячейковой упаковке (Шприц с поршнем, поршневым штоком, производства "Бектон Дикинсон Фрэнс С.А.С.", Франция, РУ № ФСЗ 2011/11237, или производства "Герресхаймер Бюнде ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2011/10770, или производства "Шаньдун Вэйгао Груп Медикал Полимер Компани Лимитэд ", Китай, РУ № РЗН 2013/764, или производства "ШОТТ Свиз АГ", Швейцария, РУ № ФСЗ 2009/04195, или производства "Стеванато Групп С.п.а.", Италия, РУ № ФСЗ 2012/12068) - 1 или 2 шт. 3. Игла (30Gх1/2" (0,3х 12 мм) или 30Gх1/2" (0,3х13 мм)), производства "ТЕРУМО ЮРОП Н.В.", Бельгия, РУ № РЗН 2018/7086, или "ХИРАНА Т.Инжекта а.с.", Словацкая Республика, РУ № ФСЗ 2007/00712, или производства "Бектон Дикинсон Медикал (С) Пте Лтд.", Сингапур, РУ № ФСЗ 2008/03143, или производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, РУ № ФСЗ 2008/01139, или производства "РИ.МОС. С.р.л.", Италия, РУ № ФСЗ 2011/09452, или производства "ТАЙ-ЧАНГ ИНДАСТРИАЛ КО.", Корея, РУ № ФСЗ 2011/09101 - 1, 2 или 4 шт., или без иглы. 4. Этикетка слежения - 3 или 6 шт., или без этикетки. 5. Этикетка - 1 или 2 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Информированное добровольное согласие - 1 или 2 шт. (при необходимости). 8. Пачка из картона (потребительская упаковка) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Гротекс"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
195279, Россия, г. Санкт-Петербург, Индустриальный пр-кт, д. 71, корп. 2, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
323140
Адрес
ООО "Гротекс", 195279, г. Санкт-Петербург, пр-кт Индустриальный, д. 71, к. 2, лит. А