Г004-00110-00/02943248 | РЗН 2022/19037
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943248 | РЗН 2022/19037
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19037
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943248
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека "HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ" по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021
, в составе: 1. Реакционная смесь 1100 мкл - 1 пробирка 2. Разбавитель 1.8 мл - 1 пробирка 3. Смесь ферментов 550 мкл - 1 пробирка 4. Положительный контрольный образец 400 мкл - 1 пробирка 5. Вкладыш с данными стандартных образцов - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
, в составе: 1. Реакционная смесь 1100 мкл - 1 пробирка 2. Разбавитель 1.8 мл - 1 пробирка 3. Смесь ферментов 550 мкл - 1 пробирка 4. Положительный контрольный образец 400 мкл - 1 пробирка 5. Вкладыш с данными стандартных образцов - 1 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
314670
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления и дифференциации методом ОТ-ПЦР in vitro генотипов вируса гепатита С (1a, 1b, 2, 3) в пробах нуклеиновых кислот, выделенных из плазмы и сыворотки крови человека "HCV-ИМБИАН-ПЦР-ДИФ" по ТУ 21.20.23-126-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19037
Дата регистрации МИ
05.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2022 по 12.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
314670
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы