Г004-00110-00/02930444 | РЗН 2022/19035
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930444 | РЗН 2022/19035
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19035
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930444
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Тест-набор ХЕЛИК для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом по ТУ 21.20.23-011-59483502-2021
I. Комплект 1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 1 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - 1 шт. 5. Соединительный шланг - 1 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 1 шт. 7. Палочка для размешивания - 1 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт. 9. Бланк результата обследования - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 3 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт. 4. Одноразовый мундштук - 3 шт. 5. Соединительный шланг - 3 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 3 шт. 7. Палочка для размешивания - 3 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт. 9. Бланк результата обследования - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. III. Комплект 3.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 5. Бланк результата обследования - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. IV. Комплект 3.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. Одноразовый мундштук - 10 шт. 4. Стаканчик одноразовый - 10 шт. 5. Палочка для размешивания - 10 шт. 6. Соединительный шланг - 10 шт. (при необходимости). 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 8. Бланк результата обследования - 10 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. V. Комплект 4.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 5. Бланк результата обследования - 50 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. VI. Комплект 4.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Одноразовый мундштук - 50 шт. 5. Стаканчик одноразовый - 50 шт. 6. Палочка для размешивания - 50 шт. 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 8. Бланк результата обследования - 50 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
I. Комплект 1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 1 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 1 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 1 шт. 4. Одноразовый мундштук - 1 шт. 5. Соединительный шланг - 1 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 1 шт. 7. Палочка для размешивания - 1 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 1 шт. 9. Бланк результата обследования - 1 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. II. Комплект 2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 3 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 3 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 3 шт. 4. Одноразовый мундштук - 3 шт. 5. Соединительный шланг - 3 шт. 6. Стаканчик одноразовый - 3 шт. 7. Палочка для размешивания - 3 шт. 8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 3 шт. 9. Бланк результата обследования - 3 шт. 10. Инструкция по применению - 1 шт. 11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. III. Комплект 3.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 5. Бланк результата обследования - 10 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. IV. Комплект 3.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 10 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 10 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 10 шт. Одноразовый мундштук - 10 шт. 4. Стаканчик одноразовый - 10 шт. 5. Палочка для размешивания - 10 шт. 6. Соединительный шланг - 10 шт. (при необходимости). 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 10 шт. 8. Бланк результата обследования - 10 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. V. Комплект 4.1, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 5. Бланк результата обследования - 50 шт. 6. Инструкция по применению - 1 шт. 7. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт. VI. Комплект 4.2, в составе: 1. Индикаторная трубка - 50 шт. 2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г/уп. - 50 шт. 3. Пищевая добавка Е421 D-маннитол, 2 г/уп. - 50 шт. 4. Одноразовый мундштук - 50 шт. 5. Стаканчик одноразовый - 50 шт. 6. Палочка для размешивания - 50 шт. 7. Памятка пациенту для подготовки к обследованию - 50 шт. 8. Бланк результата обследования - 50 шт. 9. Инструкция по применению - 1 шт. 10. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "АМА"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
199034, Россия, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6, лит. Е, помещ. 1Н
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
141300
Адрес
ООО " Ассоциация Медицины и Аналитики ", 199034, Санкт-Петербург, ул. 17-я линия В.О., д. 4-6