Г004-00110-00/02931378 | РЗН 2022/19034
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931378 | РЗН 2022/19034
Статус
Действует
Период действия версии
с 06.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19034
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931378
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестов для качественного определения IGFBP-I (белок-1, связывающий инсулиноподобный фактор роста) и AFP (альфа-фетопротеин) в вагинальном мазке иммунохроматографическим методом (IGFBP-1 and AFP Combo Test) ECOTEST®
в составе: 1. Тест кассета (IGFBP-1 and AFP), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные, вариант исполнения стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, № РУ ФСЗ 2012/11835 - 25 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции - 1 мл х 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
в составе: 1. Тест кассета (IGFBP-1 and AFP), в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем - 25 шт. 2. Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные, вариант исполнения стерильный, производства "Далиан Ронгбанг Медикал Хелси Девайсез Ко., Лтд.", Китай, № РУ ФСЗ 2012/11835 - 25 шт. 3. Флакон с буфером для экстракции - 1 мл х 25 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОсМедис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 4, кв. 671
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119602, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тропарево-Никулино, ул. Академика Анохина, д. 38, к. 4, кв. 671
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ашуре Тех. (Ханчжоу) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road Gongshu District Hangzhou 310011 Zhejiang, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road Gongshu District Hangzhou 310011 Zhejiang, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
354220
Адрес
Assure Tech. (Hangzhou) Со., Ltd., Building 4, No. 1418-50, Moganshan Road Gongshu District Hangzhou 310011 Zhejiang, P.R. China