Г004-00110-00/02929816 | РЗН 2022/19033
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929816 | РЗН 2022/19033
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19033
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929816
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор дилататоров Amplatz
в вариантах исполнения: 1. Набор дилататоров Amplatz Set 35, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 2. Набор дилататоров Amplatz Set 30, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 3. Набор дилататоров Amplatz Set-Mini, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 4. Набор дилататоров Amplatz с тубусом, в составе: - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - тубус Amplatz диаметром: 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 17 см - 1 шт.
в вариантах исполнения: 1. Набор дилататоров Amplatz Set 35, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 35 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 2. Набор дилататоров Amplatz Set 30, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 24 Fr (8,00 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 26 Fr (8,66 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 28 Fr (9,33 мм) длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 3. Набор дилататоров Amplatz Set-Mini, в составе: - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 12 Fr (4,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 14 Fr (4,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 16 Fr (5,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 18 Fr (6,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 20 Fr (6,66 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор ренальный Amplatz с тубусом диаметром 22 Fr (7,33 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 6 Fr (2,00 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 8 Fr (2,66 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - дилататор фасциальный диаметром 10 Fr (3,33 мм), длиной 22 см - 1 шт.; - толкатель - 1 шт.; - направляющий проводник с ПТФЭ покрытием - 1 шт. 4. Набор дилататоров Amplatz с тубусом, в составе: - дилататор ренальный Amplatz диаметром 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 30 см - 1 шт.; - тубус Amplatz диаметром: 12 Fr (4,00 мм), 14 Fr (4,66 мм), 16 Fr (5,33 мм), 18 Fr (6,00 мм), 20 Fr (6,66 мм), 22 Fr (7,33 мм), 24 Fr (8,00 мм), 26 Fr (8,66 мм), 28 Fr (9,33 мм), 30 Fr (10,00 мм), длиной 17 см - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Результат-Аудит"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127572, Россия, Москва, ул. Абрамцевская, д. 14А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., 221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg. Kurla (West), Mumbai - 400070, Maharashtra, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., 221, Damji Shamji Industrial Complex, 9 L.B.S. Marg. Kurla (West), Mumbai - 400070, Maharashtra, India
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
363620
Адрес
Biorad Medisys Pvt. Ltd., Survey No. 48/3 & 48/7 Pashan-Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune 411021, Maharashtra, India; Biorad Medisys Pvt. Ltd., "Biorad House", № 660, Eshwari Industrial Estate, Hulimavu Bannerghatta Road, Bangalore 560076, Karnataka, India