РЗН 2022/19032

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19032
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.12.2022 по 01.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19032
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherᵀᴹ с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherᵀᴹ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)
варианты исполнения: I. 1. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2513 (2.5 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 2. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2516 (2.5 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 3. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2518 (2.5 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 4. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2521 (2.5 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 5. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2523 (2.5 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 6. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2526 (2.5 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 7. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2529 (2.5 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 8. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2531 (2.5 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 9. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2533 (2.5 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 10. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2713 (2.75 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 11. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2716 (2.75 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 12. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2718 (2.75 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 13. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2721 (2.75 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 14. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2723 (2.75 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 15. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2726 (2.75 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 16. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2729 (2.75 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 17. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2731 (2.75 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 18. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG2733 (2.75 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 19. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3013 (3.00 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 20. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3016 (3.00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 21. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3018 (3.00 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 22. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3021 (3.00 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 23. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3023 (3.00 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 24. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3026 (3.00 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 25. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3029 (3.00 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 26. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3031 (3.00 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 27. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3033 (3.00 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 28. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3513 (3.50 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 29. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3516 (3.50 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 30. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3518 (3.50 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 31. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3521 (3.50 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 32. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3523 (3.50 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 33. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3526 (3.50 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 34. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3529 (3.50 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 35. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3531 (3.50 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 36. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG3533 (3.50 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 37. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4013 (4.00 мм - диаметр стента, 13 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 38. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4016 (4.00 мм - диаметр стента, 16 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 39. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4018 (4.00 мм - диаметр стента, 18 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 40. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4021 (4.00 мм - диаметр стента, 21 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 41. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4023 (4.00 мм - диаметр стента, 23 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 42. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4026 (4.00 мм - диаметр стента, 26 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 43. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4029 (4.00 мм - диаметр стента, 29 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 44. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4031 (4.00 мм - диаметр стента, 31 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). 45. Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherтм с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherтм Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System): FG4033 (4.00 мм - диаметр стента, 33 мм - длина стента, 140 см - длина системы доставки стента). II. Состав: 1. Стент коронарный баллоннорасширяемый из кобальт-хромового сплава с лекарственным покрытием рапамицин. 2. Система доставки. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭТС-ПРО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105523, Россия, Москва, Щёлковское ш., д. 100, стр. 1, офис 5051
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шанхай МайкроПорт Медикал (Груп) Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, ZJ Hi-Tech Park, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
155800
Адрес
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd., 501 Newton Road, 201203 Shanghai, People's Republic of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система кобальт-хромового коронарного стента Firekingfisherᵀᴹ с лекарственным покрытием рапамицин (Firekingfisherᵀᴹ Rapamycin-Eluting Coronary CoCr Stent System)
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19032
Дата регистрации МИ
06.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933632
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.11.2023
Период действия
с 01.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.195
Вид
155800
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.10.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы