Г004-00110-00/02933739 | РЗН 2022/19029
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933739 | РЗН 2022/19029
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 10.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19029
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933739
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.11.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт.(при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
варианты исполнения: 1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт.(при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт. 4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе: - Запаянный пакет с линзой в контейнере - 1 шт.; - Имплантационная регистрационная карта - 1 шт. (при необходимости); - Карточка имплантата пациента - 1 шт.; - Комплект стикеров с информацией об используемой линзе - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Алкон Фармацевтика"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Россия, Москва, Ленинградский пр-кт, д. 72, к. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Алкон Лабораториз, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Alcon Laboratories, Inc., 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.181
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
326130
Адрес
Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland; Alcon Research, LLC, 6065 Kyle Lane, Huntington, West Virginia, 25702, USA
Наименование
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19029
Дата регистрации МИ
05.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.12.2022 по 10.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.181
Вид
326130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.11.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы