РЗН 2022/19028

Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/19028
РУ
Статус
Отменено
Период действия версии
с 05.12.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19028
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
02.08.2023
Наименование медицинского изделия
Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый по ТУ 14.19.32-022-28731857-2022
I Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 1, состав: 1. Костюм хирургический (куртка, брюки) - от 1 до 10 шт.: - Костюм хирургический №1 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №2 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №3 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский - от 1 до 10 шт. (при необходимости): - Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские - от 1 до 10 пар (при необходимости): - Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) - от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. 12. Инструкция по применению. II Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 2, состав: 1. Комбинезон защитный - от 1 до 10 шт.: - Комбинезон защитный №1, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Комбинезон защитный №2, размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский - от 1 до 10 шт. (при необходимости): - Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские - от 1 до 10 пар (при необходимости): - Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) - от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. 12. Инструкция по применению. III Комплект одежды врача-инфекциониста одноразовый № 3, состав: 1. Костюм хирургический (куртка, брюки) - от 1 до 10 шт.: - Костюм хирургический №1 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №2 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Костюм хирургический №3 (куртка, брюки), размер: 46-48 (М), 50-52 (L), 54-56 (XL), 58-60 (2XL), 62-64 (3XL), 66-68 (4XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 2. Халат медицинский - от 1 до 10 шт. (при необходимости): - Халат хирургический №1, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат хирургический №2, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой; - Халат процедурный, размер: 46-48 (S-M), 50-52 (L-XL), 54-56 (XXL), 58-60 (3XL), 62-64 (4XL), 66-68 (5XL), плотность: 18 г/м2, 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, цвет: белый, голубой. 3. Бахилы медицинские - от 1 до 10 пар: - Бахилы высокие на завязках, тип 1, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках, тип 2, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 3, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 4, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на завязках и резинке, тип 5, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 6, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы высокие на резинке, тип 7, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота от 450 мм до 650 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм; - Бахилы низкие, плотность: 20 г/м2, 25 г/м2, 35 г/м2, 42 г/м2, 50 г/м2, 60 г/м2, высота 240 мм, длина следа 390 мм; - Бахилы высокие на завязках, с ламинированной подошвой, плотность 50 г/м2, высота от 380 мм до 480 мм с шагом 50 мм, длина следа от 370 мм до 430 мм с шагом 20 мм. 4. Шапочка с кулиской и пелериной, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 5. Респиратор медицинский FFP3 без клапана от 1 до 10 шт. (при необходимости). 6. Маска медицинская одноразовая трехслойная, из нетканого материала, размер 175 мм х 95 мм по ТУ 32.50.50-001-28731857-2020, производства ООО «Ко. «ГлоблПартнер», Россия (РУ № РЗН 2020/10005) - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 7. Нарукавники ламинированные с манжетой, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 пар (при необходимости). 8. Фартук ламинированный цельнокроеный, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 9. Очки защитные закрытого типа - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 10. Перчатки медицинские хирургические нестерильные по ТУ 9398-001-53733748-2008, размеры 7,5, 8,0, 8,5, производства ООО «Ардейл-Импэкс», Россия (РУ № ФСР 2008/03089) - от 1 до 10 пар (при необходимости). 11. Салфетка хирургическая впитывающая, плотность 50 г/м2 - от 1 до 10 шт. (при необходимости). 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ФармМедПолис РТ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
422623, Россия, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
ОКП
-
ОКПД2
14.19.32.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
332470
Адрес
ООО "ФармМедПолис РТ", 422623, Республика Татарстан, Лаишевский муниципальный район, с. Большие Кабаны, с.п. Большекабанское, ул. Выставочная, зд. 1А. помещ. 1000
Документы