Г004-00110-00/02932246 | РЗН 2022/19026
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932246 | РЗН 2022/19026
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 13.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19026
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932246
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
06.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Автоматический коагулометрический анализатор
в вариантах исполнения: 1. Автоматический коагулометрический анализатор ХL1000 в составе: - Автоматический коагулометрический анализатор ХL1000 – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 300 мм. – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 900 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 100 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 1900 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 145 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 155 мм. – 1 шт. - Поплавок Ø8*90 – 1 шт. - Поплавок Ø8*258 – 1 шт. - Руководство по эксплуатации – 1 шт. - Карта операционная– 1 шт. - Кюветы реакционные с 4-мя ячейками - 40 шт. - Диск установки программного обеспечения -1 шт. - Контейнер для слива отходов – 1 шт. - Карта кодирования реагентов – 4 шт. - Ёмкость X2 – 1 шт. - Ёмкость X1 – 1 шт. - Сетевой кабель – 1 шт. - USB кабель – 1шт. - Мандрен для прочистки дозирующего зонда 120мм. – 1шт. 2. Автоматический коагулометрический анализатор ХL3200с в составе: - Автоматический коагулометрический анализатор ХL3200с – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 300 мм. – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 900 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 100 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 1900 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 145 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 155 мм. – 1 шт. - Поплавок Ø8*90 – 1 шт. - Поплавок Ø8*258 – 1 шт. - Руководство по эксплуатации – 1 шт. - Карта операционная – 1 шт. - Катушка кювет на 1000 тестов – 1 шт. - Диск установки программного обеспечения -1 шт. - Контейнер для слива отходов – 1 шт. - Карта кодирования реагентов – 4 шт. - ЁмкостьX2 – 1 шт. - ЁмкостьX1 – 1 шт. - Сетевой кабель – 1 шт. - USB кабель – 1шт. - Мандрен для прочистки дозирующего зонда 120мм. – 1шт.
в вариантах исполнения: 1. Автоматический коагулометрический анализатор ХL1000 в составе: - Автоматический коагулометрический анализатор ХL1000 – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 300 мм. – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 900 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 100 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 1900 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 145 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 155 мм. – 1 шт. - Поплавок Ø8*90 – 1 шт. - Поплавок Ø8*258 – 1 шт. - Руководство по эксплуатации – 1 шт. - Карта операционная– 1 шт. - Кюветы реакционные с 4-мя ячейками - 40 шт. - Диск установки программного обеспечения -1 шт. - Контейнер для слива отходов – 1 шт. - Карта кодирования реагентов – 4 шт. - Ёмкость X2 – 1 шт. - Ёмкость X1 – 1 шт. - Сетевой кабель – 1 шт. - USB кабель – 1шт. - Мандрен для прочистки дозирующего зонда 120мм. – 1шт. 2. Автоматический коагулометрический анализатор ХL3200с в составе: - Автоматический коагулометрический анализатор ХL3200с – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 300 мм. – 1 шт. - Голубая водозаборная трубка 900 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 100 мм. – 1 шт. - Красная сливная трубка 1900 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 145 мм. – 1 шт. - Трубка перистальтического насоса 155 мм. – 1 шт. - Поплавок Ø8*90 – 1 шт. - Поплавок Ø8*258 – 1 шт. - Руководство по эксплуатации – 1 шт. - Карта операционная – 1 шт. - Катушка кювет на 1000 тестов – 1 шт. - Диск установки программного обеспечения -1 шт. - Контейнер для слива отходов – 1 шт. - Карта кодирования реагентов – 4 шт. - ЁмкостьX2 – 1 шт. - ЁмкостьX1 – 1 шт. - Сетевой кабель – 1 шт. - USB кабель – 1шт. - Мандрен для прочистки дозирующего зонда 120мм. – 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КРАФТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГЕРОЯ СОВЕТСКОГО СОЮЗА КОЗЛОВА, Д. 11
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
355016, Ставропольский край, Г.О. ГОРОД СТАВРОПОЛЬ, Г СТАВРОПОЛЬ, УЛ ГЕРОЯ СОВЕТСКОГО СОЮЗА КОЗЛОВА, Д. 11
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd. ("Бейджин ЗОНЦИ Технолоджи Девелопмент Ко., Лтд.")
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B1-7/F, Building 1, yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
B1-7/F, Building 1, yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор предназначен для использования в in vitro диагностике при количественном исследовании одного или нескольких показателей гемостаза в биологическом образце человека (плазме крови) методом коагуляции и субстрата хромогенного пептида.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Beijing ZONCI Technology Development Co., Ltd. ("Бейджин ЗОНЦИ Технолоджи Девелопмент Ко., Лтд."), B1-7/F, Building 1, yard No.8, Baiying Road, Shunyi District, Beijing, China
Наименование
Автоматический коагулометрический анализатор
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19026
Дата регистрации МИ
06.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932246
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 06.12.2022 по 13.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261740
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.07.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы