Г004-00110-00/03108426 | РЗН 2022/19013
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03108426 | РЗН 2022/19013
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19013
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03108426
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Среда культуральная с белком для ЭКО global total
Среда культуральная с белком для ЭКО global total, в вариантах исполнения:
1. Среда global total w/ HEPES (LGTH-050),
2. Среда global total w/ HEPES (LGTH-100),
3. Среда global total for Fertilization (LGTF-020), 4. Среда global total for Fertilization (LGTF-050), 5. Среда global total (LGGT-030),
6. Среда global total (LGGT-060).
Среда культуральная с белком для ЭКО global total, в вариантах исполнения:
1. Среда global total w/ HEPES (LGTH-050),
2. Среда global total w/ HEPES (LGTH-100),
3. Среда global total for Fertilization (LGTF-020), 4. Среда global total for Fertilization (LGTF-050), 5. Среда global total (LGGT-030),
6. Среда global total (LGGT-060).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LifeGlobal Group, LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, LifeGlobal Group, LLC, 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, LifeGlobal Group, LLC, 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Среда предназначена для использования в лабораториях эмбриологии клиник вспомогательной репродукции (ВРТ). Среда обеспечивает поддержание оптимальных физиологических условий при извлечении, культивировании и манипуляциях с ооцитами, а также при культивировании и манипуляциях с эмбрионами человека.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
Cooper Medical, SRL, Edificio № B49, 51 Ave 0, Parque Industrial Zona Franca Coyol, La Garita, Alajuela 20113, Costa Rica
Наименование
Среда культуральная с белком для ЭКО global total
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19013
Дата регистрации МИ
02.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Среда культуральная с белком для ЭКО global total
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/19013
Дата регистрации МИ
02.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.12.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы