Г004-00110-00/02929416 | РЗН 2022/19010
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929416 | РЗН 2022/19010
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.12.2022 по 22.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/19010
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929416
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep
Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep, в составе: 1. Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep; 2. Набор для запуска системы: - жидкость для промывания, 1700 мл.; - консервирующая жидкость, 3600 мл.; - набор красителей для окрашивания клеток в цитологических образцах, в составе: - краситель гематоксилин -1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель эозиновый-оранжевый EA/OG - 1 флакон 480 мл.; - камеры осадочные, 96 шт.; - предметные стекла, 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые, 192 шт.; - порошок для приготовления буферного раствора, 2 шт.; - емкость (1 л) и крышка, 2 шт.; - листок-вкладыш. 3. Станция для реагентов. 4. Источник бесперебойного питания. 5. Станция для сбора отходов. 6. Инструкция пользователя. 7. Кабель питания. Принадлежности: 1. Набор из 4 штативов. 2. Набор считывателя штрих-кодов, в составе: - считыватель; - держатель; - соединительный USB кабель. 3. Настольный штатив. 4. Набор аспиратора, в составе: - аспиратор на 12 наконечников; - держатель для снятия наконечников; - комплект из 96 наконечников для аспирации. 5. Вакуумный насос. 6. Емкость для отходов. 7. Трубка 8х14х900 мм. 8. Набор крышек для центрифужных пробирок. 9. Принтер.
Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep, в составе: 1. Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep; 2. Набор для запуска системы: - жидкость для промывания, 1700 мл.; - консервирующая жидкость, 3600 мл.; - набор красителей для окрашивания клеток в цитологических образцах, в составе: - краситель гематоксилин -1 флакон 480 мл; - комбинированный краситель эозиновый-оранжевый EA/OG - 1 флакон 480 мл.; - камеры осадочные, 96 шт.; - предметные стекла, 96 шт.; - наконечники для переноса жидкости одноразовые, 192 шт.; - порошок для приготовления буферного раствора, 2 шт.; - емкость (1 л) и крышка, 2 шт.; - листок-вкладыш. 3. Станция для реагентов. 4. Источник бесперебойного питания. 5. Станция для сбора отходов. 6. Инструкция пользователя. 7. Кабель питания. Принадлежности: 1. Набор из 4 штативов. 2. Набор считывателя штрих-кодов, в составе: - считыватель; - держатель; - соединительный USB кабель. 3. Настольный штатив. 4. Набор аспиратора, в составе: - аспиратор на 12 наконечников; - держатель для снятия наконечников; - комплект из 96 наконечников для аспирации. 5. Вакуумный насос. 6. Емкость для отходов. 7. Трубка 8х14х900 мм. 8. Набор крышек для центрифужных пробирок. 9. Принтер.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Бектон Дикинсон Восток"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127051, Россия, Москва, ул. Садовая-Самотёчная, д. 24/27, этаж 2, помещ. I, ком. 18
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бектон, Дикинсон энд Компани"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Becton, Dickinson and Company, 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
Becton, Dickinson and Company (BD), 7 Loveton Circle, Sparks, Maryland 21152, USA
Наименование
Прибор для приготовления и окрашивания цитологических препаратов BD Totalys SlidePrep
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/19010
Дата регистрации МИ
02.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929416
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.08.2025
Период действия
с 22.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.142
Вид
248600
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы