Г004-00110-00/02805742 | РЗН 2022/18995
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02805742 | РЗН 2022/18995
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18995
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02805742
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС
1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
1.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
1.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, низкий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
2.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 6 шт.
2.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
3.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
3.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, нормальный уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
4.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 6 шт.
4.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 1 шт., в составе:
5.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
5.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
5.3. Инструкция по применению - 1 шт.
6. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, высокий уровень - 3 мл х 6 шт., в составе:
6.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 6 шт.
6.2. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
6.3. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 3 шт., в составе:
7.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 1 шт.
7.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 1 шт.
7.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
7.5. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС - 3 мл х 6 шт., в составе:
8.1. Гематологический контрольный материал (BC-BF), высокий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.2. Гематологический контрольный материал (BC-BF), нормальный уровень - 3 мл х 2 шт.
8.3. Гематологический контрольный материал (BC-BF), низкий уровень - 3 мл х 2 шт.
8.4. Таблица с целевыми значениями - 1 шт.
8.5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, Олимпийский пр-кт, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P. R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС предназначен для мониторинга контроля качества результатов исследований на гематологических анализаторах серии ВС, используемых для количественного измерения эритроцитов и лейкоцитов в образцах биологических жидкостей: спинномозговая жидкость, серозная жидкость (плевральная жидкость и асцитическая жидкость) и синовиальная жидкость. Для профессиональной диагностики in vitro
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
101650
Адрес
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд.", 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Наименование
Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18995
Дата регистрации МИ
01.12.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2022 по 01.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
101650
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы