Г004-00110-00/05805016 | РЗН 2022/18994
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/05805016 | РЗН 2022/18994
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18994
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/05805016
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.12.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для сбора биологических тканей LIPO-STEM DUO
в составе: 1. Шприц 60 мл для введения раствора Клейна - 2 шт. 2. Шприц 60 мл для липоаспирации - 2 шт. 3. Шприц 10 мл для извлечения - 2 шт. 4. Шприц 3 мл для введения - 2 шт. 5. Игла 20G к шприцам для инъекций - 1 шт. 6. Фильтр-мешок - 1 шт. 7. Инфузионный набор - 1 шт. 8. Мешок с фильтром - 1 шт. 9. Перфоратор - 1 шт. 10. Закрытые комбинированные крышки LLM-LLF - 2 шт. 11. Двойные штуцеры Люэра с внутренней резьбой LLF-LLF - 2 шт. 12. Шпатель - 1 шт. 13. Металлическая канюля для использования в сочетании со шприцем - диаметр 2,5 мм (13G) - 1 шт. 14. Металлическая канюля для использования со шприцем - диаметр 1,6 мм (16G) - 1 шт. 15. Скользящий зажим - 1 шт.
в составе: 1. Шприц 60 мл для введения раствора Клейна - 2 шт. 2. Шприц 60 мл для липоаспирации - 2 шт. 3. Шприц 10 мл для извлечения - 2 шт. 4. Шприц 3 мл для введения - 2 шт. 5. Игла 20G к шприцам для инъекций - 1 шт. 6. Фильтр-мешок - 1 шт. 7. Инфузионный набор - 1 шт. 8. Мешок с фильтром - 1 шт. 9. Перфоратор - 1 шт. 10. Закрытые комбинированные крышки LLM-LLF - 2 шт. 11. Двойные штуцеры Люэра с внутренней резьбой LLF-LLF - 2 шт. 12. Шпатель - 1 шт. 13. Металлическая канюля для использования в сочетании со шприцем - диаметр 2,5 мм (13G) - 1 шт. 14. Металлическая канюля для использования со шприцем - диаметр 1,6 мм (16G) - 1 шт. 15. Скользящий зажим - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СПАЙНТЕХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119415, г. Москва, пр-кт. Вернадского, д. 37, к. 2, помещ. 360
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВНУКОВО, УЛ КИПЛИНГА, Д. 41/2, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biopsybell s.r.l./"Байопсибелл с.р.л"
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Aldo, Manuzio 24, Cap 41037 Mirandola (MO), Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Via Aldo, Manuzio 24, Cap 41037 Mirandola (MO), Italy
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Система - это одноразовое устройство для забора, микрофрагментации, выборочной аспирации и очистки тканей без центрифугирования и с минимальными манипуляциями.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248770
Адрес
Biopsybell s.r.l., Via Aldo, Manuzio 24, Cap 41037 Mirandola (MO), Italy
Наименование
Система для сбора биологических тканей LIPO-STEM DUO
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18994
Дата регистрации МИ
01.12.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929805
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.12.2022 по 04.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
248770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.08.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы