Г004-00110-00/03605263 | РЗН 2022/18990
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03605263 | РЗН 2022/18990
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18990
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03605263
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent Kit)"
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent Kit)", варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 350 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity с Ultra HDL R1) - 4 х 66,6 мл;
- Реагент 2 (Alinity с Ultra НDL R2) - 4 х 25,1 мл;
- инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 350 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity с Ultra HDL R1) - 10 х 66,6 мл;
- Реагент 2 (Alinity с Ultra HDL R2) - 10 х 25,1 мл;
- инструкция по применению.
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity с "ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity с Ultra HDL Reagent Kit)", варианты исполнения:
I. 4 картриджа по 350 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity с Ultra HDL R1) - 4 х 66,6 мл;
- Реагент 2 (Alinity с Ultra НDL R2) - 4 х 25,1 мл;
- инструкция по применению.
II. 10 картриджей по 350 тестов, в составе:
- Реагент 1 (Alinity с Ultra HDL R1) - 10 х 66,6 мл;
- Реагент 2 (Alinity с Ultra HDL R2) - 10 х 25,1 мл;
- инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott GmbH (Эбботт ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест с использованием ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity c Ultra HDL Reagent Kit) предназначен для количественного определения
холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛВП) в сыворотке или плазме крови человека на анализаторе Alinity c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103470
Адрес
Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. (Секисуи Диагностикс П.Е.И Инк.), 70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island, C1E 2B9, Canada
Наименование
Набор реагентов для количественного определения холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом на биохимических анализаторах Alinity c "ЛПВП Ультра Реагенты (Alinity c Ultra HDL Reagent Kit)"
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18990
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930982
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 29.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
103470
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы