Г004-00110-00/03809782 | РЗН 2022/18982
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03809782 | РЗН 2022/18982
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18982
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809782
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в вариантах исполнения
I. Колонка НуклеоКор® 150 для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 150 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 150 - 1 шт.
II. Колонка НуклеоКор® 50 для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 50 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт.;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 50 - 1 шт.
I. Колонка НуклеоКор® 150 для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 150 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 150 - 1 шт.
II. Колонка НуклеоКор® 50 для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18 в составе:
1. Колонка НуклеоКор® 50 - 1 шт.;
2. Ключ для открывания заглушек – 1 шт.;
3. Переходник «льюер-лок» - 2 шт.;
4. Инструкция по применению медицинского изделия – 1 шт.;
5. Сертификат анализа на колонку НуклеоКор® 50 - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО НПФ "ПОКАРД"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
123592, г. Москва, ул. Кулакова, д. 20, к. 1, помещ. 8/1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
119607, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, Б-Р РАМЕНСКИЙ, Д. 1, СТР. 1
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Колонка НуклеоКор® предназначена для удаления внеклеточной ДНК в экстракорпоральной процедуре плазмосорбции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262910
Адрес
ООО НПФ "ПОКАРД", 123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, стр. 4
Наименование
Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции
ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18
ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18982
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03809782
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.11.2025
Период действия
с 26.11.2025 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
Файлы
Наименование
Колонка НуклеоКор® для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18982
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940494
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.12.2024
Период действия
с 26.12.2024 по 26.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
Наименование
Колонка НуклеоКор для селективной плазмосорбции ДНК по ТУ 32.50.50-012-17343678-18
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18982
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 26.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
262910
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.12.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
Добавление варианта исполнения медицинского изделия, не влекущее за собой изменение свойств и характеристик медицинского изделия, влияющих на его безопасность, качество и эффективность или совершенствующее его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия медицинского изделия.
Файлы