Г004-00110-00/02943625 | РЗН 2022/18972
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943625 | РЗН 2022/18972
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18972
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943625
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени "ВПГ1,2 -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021
I. HSV I-II-PB-120 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка. 2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец, 200 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. II. HSV I-II-Один шаг-PB-60 исследований, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. III. HSV I-II-Один шаг-PB-96 исследований, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. IV. HSV I-II-Two step-PB-60 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 60 пробирок. 2. Раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. V. HSV I-II-Two step-PB-96 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 96 пробирка. 2. Раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
I. HSV I-II-PB-120 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ, 960 мкл - 1 пробирка. 2. Taq-полимераза, 50 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 2 мл - 2 пробирки. 4. Положительный контрольный образец, 200 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. II. HSV I-II-Один шаг-PB-60 исследований, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. III. HSV I-II-Один шаг-PB-96 исследований, в составе: 1. Амплификационная смесь РВ-OS, 28 мкл - 60 пробирок. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. IV. HSV I-II-Two step-PB-60 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 60 пробирок. 2. Раствор Taq-полимеразы, 500 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт. V. HSV I-II-Two step-PB-96 исследований, в составе: 1. Реакционная смесь РВ-TS, 21 мкл - 96 пробирка. 2. Раствор Taq-полимеразы, 800 мкл - 1 пробирка. 3. Разбавитель, 1 мл - 1 пробирка. 4. Положительный контрольный образец, 100 мкл - 1 пробирка. 5. Инструкция - 1 шт. 6. Вкладыш с данными положительного контрольного образца - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
163610
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Наименование
Набор реагентов для выявления, идентификации и количественного определения вируса простого Герпеса типа 1 и 2 в образцах ДНК методом ПЦР определения in vitro, выделенных из клинических проб, с детекцией в реальном времени "ВПГ1,2 -ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 21.20.23-118-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18972
Дата регистрации МИ
30.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.11.2022 по 02.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
163610
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.06.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы