Г004-00110-00/02925949 | РЗН 2022/18949

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02925949 | РЗН 2022/18949
ФотоИнстр.РУ
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18949
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925949
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный "ТомоДент-МТ" по ТУ 26.60.11-074-47245915-2021
варианты исполнения: I. «ТомоДент-МТ»-00.1, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский томографический Jupi0606X1, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., Ltd., КНР. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет UEG Dental Studio, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. II. «ТомоДент-МТ»-01.1, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет UEG Dental Studio, производства UEG Medical Group Co., Ltd., КНР 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13.Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия.. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. III. «ТомоДент-МТ»- 01.2, в составе: 1. Стойка-штатив, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский панораметрический Pluto0600X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 7. Детектор плоскопанельный цифровой рентгеновский цефалометрический Pluto0900X, производства фирмы iRay Technology Taicang Ltd., КНР. 8. Главная панель управления, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 9. Боковая панель, производства фирмы Asaka Yongtuo, КНР. 10. Кнопка включения экспозиции, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 11. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 11.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 11.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 11.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 13. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 13.1. Ведомость эксплуатационных документов. 13.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 13.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 13.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. IV. «ТомоДент-МТ»-01.3, в составе: 1. Стойка-штатив, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Рентгеновское питающее устройство (генератор) PSM-DT1100T02S4, производства фирмы BSD, КНР, в состав которого входит: 2.1. Излучатель рентгеновский MB-DT1100T01S04 с рентгеновской трубкой OPX 105-12, производства фирмы BSD, КНР. 3. Диафрагма RV31-04-03-01-00, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР. 4. Коллиматор RV31-06-02-03-00, производства фирмы Yi Rui Imaging Technology (Taicang) Co., Ltd., КНР. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-03, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. 6. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДТ-МТ», исполнение «СОЛО ДТ-МТ»-02, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8026. - 2 шт. 7. Главная панель управления, производства АО «МТЛ», Россия 8. Боковая панель, производства АО «МТЛ», Россия 9. Кнопка включения экспозиции, производства АО «МТЛ», Россия 10. Автоматизированное рабочее место (АРМ), производства АО «МТЛ», Россия, в составе: 10.1. Медицинская рабочая станция, производства АО «МТЛ», Россия. 10.2. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов, производства фирмы NEC, Тайвань (КНР) или производства фирмы DELL, КНР, или производства фирмы Samsung, Республика Корея - не более 3 шт. 10.3. Программный пакет «Диспо», производства ООО «Лаборатория Инноваций МТ», Россия. 11. Комплект индивидуальных поливинилхлоридно-свинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС», производства ЗАО «РЕНЕКС», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 (при необходимости). 12. Эксплуатационная документация, АО «МТЛ», Россия. 12.1. Ведомость эксплуатационных документов. 12.2. Руководство по эксплуатации. Томограф рентгеновский дентальный цифровой многофункциональный «ТомоДент-МТ». 12.3. Руководство пользователя. Автоматизированное рабочее место (АРМ). 12.4. Формуляр. Принадлежности: 1. Устройство позиционирования пациента, производства АО «МТЛ», Россия. 2. Фантом для калибровки, производства АО «МТЛ», Россия. 3. Термоупаковка для транспортирования детектора плоскопанельного цифрового рентгеновского, производства АО «МТЛ», Россия - 3 шт. 4. Гигиенические покрытия для прикусной вилки и фиксаторов ушей, производства фирмы UEG Medical Group Co., Ltd., КНР.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191240
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы