Г004-00110-00/02941386 | РЗН 2022/18936
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941386 | РЗН 2022/18936
Статус
Действует
Период действия версии
с 25.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18936
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Self-testing (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F
Варианты исполнения: 1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор: - Тест-карта -1 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 1 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт. 2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор: - Тест-карта - 5 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 5 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт. 3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор: - Тест-карта - 25 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 25 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт.
Варианты исполнения: 1) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 1 тест/набор: - Тест-карта -1 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 1 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 1 шт.; - Инструкция по применению — 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт. 2) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 5 тестов/набор: - Тест-карта - 5 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 5 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт. 3) Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический с коллоидным золотом для качественного обнаружения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kits for Selftesting (Colloidal Gold Immunochromatography)). Партии 22CG3601F, 22CG3602F, в варианте исполнения 25 тестов/набор: - Тест-карта - 25 шт.; - Раствор для обработки образца (буферный раствор) - 25 шт. х 300 мкл; - Зонд (тампон) для сбора образцов - 25 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Интерпретация результатов теста - 1 шт.; - Сертификат о квалификации - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бейджин Лепу Медикал Технолоджи Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd., No.37, Chaoqian Road, Changping District, 102200 Beijing, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
-