Г004-00110-00/02930520 | РЗН 2022/18930
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930520 | РЗН 2022/18930
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18930
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930520
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов «VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)» для качественного определения иммуноглобулинов класса М (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
в составе: 1. Стрипы 9COM (STR) - 60 штук. 2. Наконечники 9COM (SPR), 30 шт./уп.- 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COM (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COM (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COM (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
в составе: 1. Стрипы 9COM (STR) - 60 штук. 2. Наконечники 9COM (SPR), 30 шт./уп.- 2 упаковки. 3. Стандарт калибровочный 9COM (S1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 4. Контроль положительный 9COM (C1) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий). 5. Контроль отрицательный 9COM (C2) - 1 флакон x 0,5 мл (жидкий).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОМЕРЬЕ РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117418, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, ПР-КТ НАХИМОВСКИЙ, Д. 51
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.)
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Набор VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM) предназначен
для качественного автоматизированного
определения иммуноглобулина М (IgM),
специфичного для SARS-CoV-2, в сыворотке или плазме крови человека (литий-гепарин) методом иммуноферментного флуоресцентного анализа (Enzyme Linked Fluorescent Assay, ELFA) с помощью анализаторов иммунологических
семейства VIDAS.
Этот анализ предназначен для использования в
качестве вспомогательного средства для диагностики лиц, которые могли быть подвержены воздействию вируса и были инфицированы, а также для определения специфического иммунного ответа антител класса IgM к SARS-CoV-2.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142150
Адрес
bioMérieux S.A. (биоМерье С.А.), 376, Chemin de l'Orme, 69280, Marcy l'Étoile, France
Наименование
Набор реагентов "VIDAS SARS-COV-2 IgM (9COM)" для качественного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к штамму SARS-CoV-2 коронавируса в сыворотке или плазме крови человека методом иммуноферментного флуоресцентного анализа на анализаторах иммунологических семейства VIDAS
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18930
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930520
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2022 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы