РЗН 2022/18925
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18925
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.11.2024 по 23.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18925
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.11.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга
I. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-A, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A с держателями манипулы и картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 4. Картридж Liftera-A для линий 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-A для линий 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-A для линий 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-A для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-A для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-A для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Картридж Liftera-A для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Картридж Liftera-A для линий 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Картридж Liftera-A для линий 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Картридж Liftera-A для линий 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Картридж Liftera-A для точек 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж Liftera-A для точек 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж Liftera-A для точек 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж Liftera-A для линий 7 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж Liftera-A для линий 10 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж Liftera-A для линий 13 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж Liftera-A для точек 7 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Картридж Liftera-A для точек 10 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Картридж Liftera-A для точек 13 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Руководство по использованию - 1 шт. II. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-A2, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A2 с держателями манипулы и картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула Liftera-A2 - 1 шт. 3. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 4. Картридж Liftera-A2 для линий 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-A2 для линий 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-A2 для линий 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-A2 для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-A2 для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-A2 для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Картридж Liftera-A2 для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Руководство по использованию - 1 шт. III. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-V, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-V с держателем картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 3. Картридж Liftera-V для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Картридж Liftera-V для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-V для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-V для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-V для точек 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-V для точек 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-V для точек 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по использованию - 1 шт.
I. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-A, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A с держателями манипулы и картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула - 1 шт. 3. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 4. Картридж Liftera-A для линий 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-A для линий 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-A для линий 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-A для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-A для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-A для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Картридж Liftera-A для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Картридж Liftera-A для линий 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 12. Картридж Liftera-A для линий 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 13. Картридж Liftera-A для линий 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 14. Картридж Liftera-A для точек 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 15. Картридж Liftera-A для точек 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 16. Картридж Liftera-A для точек 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 17. Картридж Liftera-A для линий 7 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 18. Картридж Liftera-A для линий 10 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 19. Картридж Liftera-A для линий 13 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 20. Картридж Liftera-A для точек 7 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 21. Картридж Liftera-A для точек 10 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 22. Картридж Liftera-A для точек 13 мм 2 МГц - не более 2 шт. (при необходимости). 23. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 24. Кабель питания - 1 шт. 25. Руководство по использованию - 1 шт. II. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-A2, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-A2 с держателями манипулы и картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Манипула Liftera-A2 - 1 шт. 3. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 4. Картридж Liftera-A2 для линий 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-A2 для линий 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-A2 для линий 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-A2 для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-A2 для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-A2 для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Картридж Liftera-A2 для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 11. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 12. Кабель питания - 1 шт. 13. Руководство по использованию - 1 шт. III. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения Liftera-V, в составе: 1. Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга, вариант исполнения: Liftera-V с держателем картриджей (основной блок) - 1 шт. 2. Кабель для подключения картриджей для точек - 1 шт. 3. Картридж Liftera-V для точек 1,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 4. Картридж Liftera-V для точек 3,0 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Картридж Liftera-V для точек 4,5 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 6. Картридж Liftera-V для точек 2 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 7. Картридж Liftera-V для точек 7 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 8. Картридж Liftera-V для точек 10 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 9. Картридж Liftera-V для точек 13 мм - не более 2 шт. (при необходимости). 10. Тележка для транспортировки аппарата - не более 1 шт. (при необходимости). 11. Кабель питания - 1 шт. 12. Руководство по использованию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ГК СпортМедИмпорт"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. ЛН 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
199004, Россия, Санкт-Петербург, ул. ЛН 4-я В.О., д. 13, литера А, помещ. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«АСТЕРАСИС Ко., Лтд»
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, ASTERASYS Со., Ltd, # 1005, # 508, # 313, 25, Seongsuil-ro 4-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, ASTERASYS Со., Ltd, # 1005, # 508, # 313, 25, Seongsuil-ro 4-gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.150
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341510
Адрес
ASTERASYS Со., Ltd., #1005, #508, #313, 25, Seongsuil-ro 4gil, Seongdong-gu, Seoul, Republic of Korea
Наименование
Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18925
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02939691
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2025
Период действия
с 23.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
Наименование
Аппарат для ультразвукового SMAS-лифтинга
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18925
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2022 по 13.11.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.150
Вид
341510
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.11.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2025
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы