Г004-00110-00/02929484 | РЗН 2022/18922
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929484 | РЗН 2022/18922
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18922
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929484
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиограф анализирующий телемедицинский "МИОКАРД-25" по ТУ 26.60.12-051-25692097-2021
в составе: 1. Электрокардиограф "МИОКАРД-25" - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея литий-ионная (Li-Ion) для МИОКАРД-25 - 1 шт. 3. Блок питания (адаптер) MeanWeel GSM 36B15-P1J, производства Mean Well Enterprises Со. Ltd, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель питания 220 V/IEC-320-C7 - 1 шт. 5. Адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля - 1 шт. 6. Сумка транспортировочная для МИОКАРД-25 - 1 шт. 7. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 8. Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 9. Жидкость электродная контактная, варианты исполнения: 9.1. Гель "АКВАГЕЛБ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018, вариант исполнения: Гель средней вязкости № 6, производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339 - 1 шт. 9.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО "ГельтекМедика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. 10. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон", по ТУ 9441-001-51115963-2000, производства АО "РЕГИСТРОН", Россия, РУ № ФСР 2010/07976 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации изделия № 26.60.12-051 РЭ - 1 экз. 12. Руководство по программному обеспечению № 26.60.12-051 РЭ ПО - 1 экз. 13. Формуляр - 1 экз.
в составе: 1. Электрокардиограф "МИОКАРД-25" - 1 шт. 2. Аккумуляторная батарея литий-ионная (Li-Ion) для МИОКАРД-25 - 1 шт. 3. Блок питания (адаптер) MeanWeel GSM 36B15-P1J, производства Mean Well Enterprises Со. Ltd, Тайвань - 1 шт. 4. Кабель питания 220 V/IEC-320-C7 - 1 шт. 5. Адаптер для зарядки от бортовой сети автомобиля - 1 шт. 6. Сумка транспортировочная для МИОКАРД-25 - 1 шт. 7. Электроды для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 8. Кабели пациента для ЭКГ, производства "ФИАБ СпА", Италия, РУ № ФСЗ 2010/07536 - 1 шт. 9. Жидкость электродная контактная, варианты исполнения: 9.1. Гель "АКВАГЕЛБ-УНИВЕРСАЛ" по ТУ 32.50.50-004-27465230-2018, вариант исполнения: Гель средней вязкости № 6, производства ООО "ДЕСМО", Россия, РУ № РЗН 2019/9339 - 1 шт. 9.2. Гель электродный контактный для электрофизиологических исследований и электростимуляции "Униагель" по ТУ 9398-004-76063983-2005, производства ООО "ГельтекМедика", Россия, РУ № ФСР 2010/08251 - 1 шт. 10. Ленты регистрационные бумажные с тепловой записью для электрокардиографии ЛР-"Регистрон", по ТУ 9441-001-51115963-2000, производства АО "РЕГИСТРОН", Россия, РУ № ФСР 2010/07976 - 1 шт. 11. Руководство по эксплуатации изделия № 26.60.12-051 РЭ - 1 экз. 12. Руководство по программному обеспечению № 26.60.12-051 РЭ ПО - 1 экз. 13. Формуляр - 1 экз.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "НИМП ЕСН"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
607185, Россия, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.111
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
269170
Адрес
ООО "НИМП ЕСН", 607185, Нижегородская область, г. Саров, ул. Лесная, д. 17