Г004-00110-00/02931413 | РЗН 2022/18916
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931413 | РЗН 2022/18916
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.10.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18916
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931413
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-117-94568735-2022
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (24 мл), - реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл). Комплект 2: - реагент 1 - 1 флакон (24 мл), - реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл). Комплект 4: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл). Комплект 6: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл), - калибратор - 2 флакона (по 0,5 мл). Комплект 7: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл), - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл), - контроль (низкий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 9: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл). Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 11: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл). Комплект 12: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл). - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 13: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл), - реагент 2 - 1 флакон (9 мл). Комплект 14: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл), - реагент 2 - 1 флакон (9 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 15: - реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл). Комплект 16: - реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл). - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 17: - реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл). Комплект 18: - реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 19: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл). Комплект 20: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
в составе: I. Варианты исполнения: Комплект 1: - реагент 1 - 1 флакон (24 мл), - реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл). Комплект 2: - реагент 1 - 1 флакон (24 мл), - реагент 2 - 1 флакон (1,6 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 3: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл). Комплект 4: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 5: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл). Комплект 6: - реагент 1 - 2 флакона (по 48 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,2 мл), - калибратор - 2 флакона (по 0,5 мл). Комплект 7: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл), - контроль (высокий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 8: - реагент 1 - 1 флакон (48 мл), - реагент 2 - 1 флакон (3,2 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл), - контроль (низкий уровень) - 1 флакон (1,0 мл). Комплект 9: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл). Комплект 10: - реагент 1 - 1 флакон (40 мл), - реагент 2 - 1 флакон (7 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 11: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл). Комплект 12: - реагент 1 - 2 флакона (по 20 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 3,5 мл). - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 13: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл), - реагент 2 - 1 флакон (9 мл). Комплект 14: - реагент 1 - 1 флакон (52 мл), - реагент 2 - 1 флакон (9 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 15: - реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл). Комплект 16: - реагент 1 - 3 флакона (по 30 мл), - реагент 2 - 3 флакона (по 5,5 мл). - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 17: - реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл). Комплект 18: - реагент 1 - 2 флакона (по 37 мл), - реагент 2 - 2 флакона (по 5,5 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). Комплект 19: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл). Комплект 20: - реагент 1 - 1 флакон (41 мл), - реагент 2 - 1 флакон (6,7 мл), - калибратор - 1 флакон (0,5 мл). II. Инструкция по применению. III. Паспорт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
194356, Россия, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
272710
Адрес
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", 194356, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А
Наименование
Набор реагентов для определения концентрации трансферрина в сыворотке крови иммунотурбидиметрическим методом "ТРАНСФЕРРИН-ВИТАЛ", ТУ 21.20.23-117-94568735-2022
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18916
Дата регистрации МИ
25.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931413
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.11.2022 по 24.10.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
272710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2023
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы