Г004-00110-00/03293879 | РЗН 2022/18912
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03293879 | РЗН 2022/18912
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18912
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03293879
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты в кассете для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2 cobas c systems)
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, г. Москва, пл. Трубная, д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
296330
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Наименование
Реагенты в кассете для количественного определения прямого билирубина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (BILD2/Bilirubin Direct Gen.2 cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18912
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932507
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
296290
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы