Г004-00110-00/02930885 | РЗН 2022/18910
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930885 | РЗН 2022/18910
Статус
Действует
Период действия версии
с 24.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18910
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930885
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов к SARS-CoV-2 и гриппу А и/или В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu A/ Flu B Antigen Combo Rapid Test)
в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке — 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт. 4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
в вариантах исполнения. Вариант исполнения 1: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке — 1 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 1 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 1 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. Вариант исполнения 2: Набор реагентов GenSure для иммунохроматографического качественного комбинированного выявления специфических антигенов SARS-CoV-2, гриппа А и/или гриппа В в биологических образцах человека (мазков из носа), (COVID-19/Flu А/ Flu В Antigen Combo Rapid Test), в составе: 1. Тестовая кассета в индивидуальной упаковке - 20 шт. 2. Зонд для забора биоматериала в индивидуальной упаковке - 20 шт. 3. Пробирка с буферным раствором и капельницей - 20 шт. 4. Штатив-подставка для пробирок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аугури Дистрибьюшн"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
124460, Россия, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Академика Валиева, д. 6, стр. 2, пом. II, 2 этаж, ком. 5-21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Дженшуэ Биотек Инк."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, КНР, GenSure Biotech Inc., B1-78, Rizhongtian Science and Technology Park, No.585 Tianshan Street, Shijiazhuang High-tech Zone, 050000, Hebei, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
375010
Адрес
GenSure Biotech Inc., 3/F, Block1, Boyun Building, No. 9 Fengchan Rd, Economic-Tech Development Zone, Shijiazhuang, 050000, Hebei, P.R. China