Г004-00110-00/02942562 | РЗН 2022/18909

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942562 | РЗН 2022/18909
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.04.2025 по 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18909
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942562
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.04.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P9 по ТУ 26.60.12-006-11338860-2021 с принадлежностями
в составе: 1. Консоль для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 2. Монитор специальный медицинский Medical LCD Monitor, производства Kortek corp., Корея, или GE Ultrasound Korea, Ltd., Корея 3. Шнур электропитания для системы ультразвуковой диагностической медицинской. 4. Датчик секторный фазированный 3Sc-RS (при необходимости). 5. Датчик секторный фазированный 6S-RS (при необходимости). 6. Датчик секторный фазированный 12S-RS (при необходимости). 7. Датчик конвексный С1-5-RS (при необходимости). 8. Датчик линейный 9L-RS (при необходимости). 9. Датчик линейный 12L-RS (при необходимости). 10. Датчик линейный L6-12-RS (при необходимости). 11. Датчик линейный L4-12t-RS (при необходимости). 12. Датчик линейный L3-12-RS (при необходимости). 13. Датчик линейный интраоперационный L8-18i-RS (при необходимости). 14. Датчик линейный матричный ML6-15-RS (при необходимости). 15. Датчик микроконвексный 8С-RS (при необходимости). 16. Датчик микроконвексный внутриполостной E8C-RS (при необходимости). 17. Датчик микроконвексный внутриполостной E8CS-RS (при необходимости). 18. Датчик микроконвексный внутриполостной IC9-RS. (при необходимости). 19. Датчик карандашный допплеровский P2D (при необходимости). 20. Датчик карандашный допплеровский P6D (при необходимости). 21. Датчик объемный внутриполостной микроконвексный RIC5-9A-RS (при необходимости). 22. Эксплуатационная документация - не более 6 шт. 23. Электронная документация - не более 3 шт. (при необходимости). 24. Паспорт. Принадлежности: 1. Клавиатура буквенно-цифровая. 2. Биопсийные насадки для линейных датчиков серии L - не более 100 шт. 3. Биопсийные насадки для микроконвексных датчиков серии С - не более 100 шт. 4. Биопсийные насадки для микроконвексных внутриполостных датчиков серии IС - не более 100 шт. 5. Биопсийные насадки для объемных датчиков серии R - не более 100 шт. 6. Модуль встроенный для получения объёмных медицинских ультразвуковых изображений в режиме реального времени 3D/4D, активируемый электронным ключом. 7. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме непрерывно-волнового допплера, активируемый электронным ключом. 8. Модуль встроенный для получения объемных медицинских ультразвуковых изображений в режиме Advanced 3D, активируемый электронным ключом. 9. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме панорамного сканирования - LogiqView, активируемый электронным ключом. 10. Модуль встроенный для улучшения визуализации биопсийной иглы в режиме B-Steer, активируемый электронным ключом. 11. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме Coded Contrast - УЗИ с контрастированием, активируемый электронным ключом. 12. Модуль встроенный для расчета объема анатомических структур в режиме 3D/4D - VOCAL, активируемый электронным ключом. 13. Модуль встроенный для объемной контрастной визуализации в режиме 3D/4D - VCI, активируемый электронным ключом. 14. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме ультразвуковой томографии - TUI, активируемый электронным ключом. 15. Модуль встроенный для создания отчетов об исследованиях - Report Writer, активируемый электронным ключом. 16. Модуль встроенный для создания и редактирования медицинских протоколов исследований - Scan Assistant, активируемый электронным ключом. 17. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии - Elastography, активируемый электронным ключом. 18. Модуль встроенный для количественного анализа медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии, активируемый электронным ключом. 19. Модуль встроенный, обеспечивающий возможность передачи данных - DICOM, активируемый электронным ключом. 20. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме стресс-эхо, активируемый электронным ключом. 21. Модуль встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме тканевого допплера - TVI, активируемый электронным ключом. 22. Модуль встроенный для автоматического измерения фракции выброса - Auto EF, активируемый электронным ключом. 23. Модуль встроенный для автоматического измерения толщины комплекса интима-медиа - Auto IMT, активируемый электронным ключом. 24. Модуль встроенный для автоматического обнаружения и измерения поражений в тканях, активируемый электронным ключом. 25. Модуль встроенный для оценки и описания образований в молочной железе, активируемый электронным ключом. 26. Модуль встроенный для оценки и описания образований в щитовидной железе, активируемый электронным ключом. 27. Модуль встроенный для автоматического расчета параметров плода, активируемый электронным ключом. 28. Модуль встроенный для проведения сравнения изображений Compare Assistant, активируемый электронным ключом. 29. Модуль встроенный для количественной оценки кровотока, активируемый электронным ключом. 30. Модуль встроенный для проведения научно-практических исследований, недопплеровской качественной и количественной оценки региональной сократительной функции сердца, степени деформации миокарда. 31. Модуль встроенный для регистрации работы сердце плода в режиме пространственно-временной корреляции изображений, активируемый электронным ключом. 32. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме CEUS Imaging, активируемый электронным ключом. 33. Модуль программный встроенный для визуализации в режиме HRes CEUS, активируемый электронным ключом. 34. Модуль программный встроенный для работы в режиме обработки и улучшенной визуализации объемных данных в режиме реального времени и постобработки HDlive, активируемый электронным ключом. 35. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме соноэластографии «сдвиговой волны», активируемый электронным ключом. 36. Модули программные встроенные Apps, активируемые электронным ключом (не более 2 шт.). 37. Модуль программный встроенный для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме HD B-flow - недопплеровская визуализация кровотока, активируемый электронным ключом. 38. Модуль встроенный для объёмного изображения с повышенной контрастностью в режиме реального времени Omniview, активируемый электронным ключом. 39. Устройство для получения медицинских ультразвуковых изображений в режиме постоянно-волнового допплера для карандашных датчиков - Pencil CW. 40. Ножной переключатель - Footswitch. 41. Устройство, обеспечивающее регистрацию физиологических сигналов ЭКГ 42. Кабели для устройства, обеспечивающего регистрацию физиологических сигналов ЭКГ (не более 4 шт.). 43. Устройство для записи ультразвуковых изображений на CD и DVD диски - дисковод DVD/CD Super Multi DVD Writer, производства Hitachi-LG Data Storage, Inc., Корея, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея, или GE Ultrasound Korea, Ltd., Корея. 44. Модуль цифровой видеозаписывающий DVR. 45. Модуль встроенный для длительной бесперебойной работы ультразвуковой системы Rechargeable Lithium-ion Battery, производства HuiZhou Longji Electronics., Co., Ltd., Китай, или TOTEX Manufacturing, Inc., США, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея, или GE Ultrasound Korea, Ltd., Корея. 46. Модуль встроенный для бесперебойной работы ультразвуковой системы Rechargeable Lithium-ion Battery, производства HuiZhou Longji Electronics., Co., Ltd., Китай, или TOTEX Manufacturing, Inc., США, или PJ ELECTRONICS CO LTD., Корея, или GE Ultrasound Korea, Ltd., Корея. 47. Устройство, печатающее черно-белые ультразвуковые изображения UP-D898MD, производства Sony Corporation, Япония, или Qisda Optronics (SuZhou) Co., Ltd., Китай, или Sony Global Manufacturing & Operating Corporation Kosai Site, Япония. 48. Бумага для устройства, печатающего черно-белые ультразвуковые изображения - не более 10 шт. 49. Устройство, печатающее цветные ультразвуковые изображения UP-D25MD, производства Sony Corporation, Япония, или Sony Global Manufacturing & Operating Corporation Kosai Site, Япония. 50. Бумага для устройства, печатающего цветные ультразвуковые изображения - не более 10 шт. 51. Крепеж для устройства, печатающего ультразвуковые изображения. 52. Многоцелевой держатель для датчиков. 53. Держатели для малых датчиков - не более 5 шт. 54. Держатель кабелей датчиков. 55. Держатель кабелей датчиков задний. 56. Держатель-подогреватель геля. 57. Выдвижной ящик для хранения ультразвуковых принадлежностей. 58. Ящик для хранения бумаги. 59. Ручка для перемещения системы ультразвуковой диагностической. 60. Рамы для установки периферийных устройств - не более 5 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "МТЛ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105118, Россия, Москва, Измайловское ш., д. 6, помещ. 12
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.132
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
260250
Адрес
АО "МТЛ", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P9 по ТУ 26.60.12-006-11338860-2021 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18909
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942562
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Наименование
Система ультразвуковая диагностическая медицинская LOGIQ P9 по ТУ 26.60.12-006-11338860-2021 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18909
Дата регистрации МИ
24.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.11.2022 по 24.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.132
Вид
260250
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы