Г004-00110-00/02929366 | РЗН 2022/18883
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929366 | РЗН 2022/18883
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18883
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929366
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный композитный
I. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А1, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А2, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А2 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А3, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А3 в дозаторе 2 г - 1 шт. ; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OA3,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OA3,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка T, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка T в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OP, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OP в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка A0,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка A0,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка B0,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка B0,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. II. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA0 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA4 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA5 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка VM в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка TRANS OPL в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка TRANS N в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 9. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 10. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA3,5 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 11. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка E-BLEACH в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 12. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 13. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 14. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 15. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EB1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. III. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS Unique: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS Unique в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. IV. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. V. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A2, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A3, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A3 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению.
I. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А1, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А2, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А2 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А3, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка А3 в дозаторе 2 г - 1 шт. ; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OA3,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OA3,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка T, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка T в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OP, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка OP в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка A0,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка A0,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка B0,5, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opallis Flow оттенка B0,5 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 5 шт.; - инструкция по применению. II. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA0 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA4 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA5 в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 4. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка VM в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 5. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка TRANS OPL в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 6. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка TRANS N в дозаторе 2 г - 1 шт., инструкция по применению. 7. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 8. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 9. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 10. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка DA3,5 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 11. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка E-BLEACH в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 12. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 13. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 14. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EA3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 15. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS оттенка EB1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. III. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS Unique: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Vittra APS Unique в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. IV. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A1 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A2 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill APS оттенка A3 в дозаторе 4 г - 1 шт., инструкция по применению. V. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS: 1. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению. 2. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A2, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A1 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению. 3. Материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A3, в составе: - материал стоматологический пломбировочный композитный Opus Bulk Fill Flow APS оттенка A3 в дозаторе 2 г - 1 шт.; - насадки-аппликаторы - 10 шт.; - инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИНТЕРДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛ, ПР-КТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, Д. 80, К. 17, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА)
Страна производителя
Федеративная Республика Бразилия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501,
Joinville, SC, Brazil
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501,
Joinville, SC, Brazil
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Светоотверждаемый полимерный композитный материал для прямых реставраций фронтальных и боковых зубов классов
I, II, III, IV, V и VI.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
DENTSCARE LTDA (ДЕНТСКЕА ЛТДА), Av. Edgar Nelson Meister 474, Distrito Industrial 89219-501, Joinville, SC, Brazil
Документы
Инструкция по применению на медицинское изделие_Opus Bulk Fill Flow APS от 22.01.2026_228606 Инструкция по применению на медицинское издедие Vittra APS от 22.01.2026_228607 Инструкция по применению на медицинское изделие Vittra APS Unique от 22.01.2026_228608 Инструкция по применению на медицинское изделие Opus Bulk Fill APS от 22.01.2026_228609 Инструкция по применению на медицинское изделие Opalis Flow от 22.01.2026_228610 Фотографические изображения общего вида медицинского изделия от 22.01.2026_228611
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный композитный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18883
Дата регистрации МИ
22.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929366
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.11.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
281750
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы