Г004-00110-00/02930845 | РЗН 2022/18869
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930845 | РЗН 2022/18869
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18869
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930845
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к Toxoplasma gondii "Toxoplasmа IgG-кач/кол-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-156-41390295-2022
выпускается в одной базовой комплектации и рассчитан на 96 определений: - Иммуносорбент - 1 шт. - КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО10 — инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО200 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 200 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО1000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1000 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл). - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл). - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл). - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл). - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл). - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл). - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - Ванночки для реагентов - 3 шт. - Наконечники для пипеток - 24 шт. - Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
выпускается в одной базовой комплектации и рассчитан на 96 определений: - Иммуносорбент - 1 шт. - КО0 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, не содержащий IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО10 — инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 10 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО200 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 200 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - КО1000 - инактивированный калибровочный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий 1000 МЕ/мл IgG антител к Toxoplasma gondii - 1 флакон (2,0 мл). - К(+) - Инактивированный контрольный образец на основе сыворотки крови человека, содержащий IgG антитела к Toxoplasma gondii в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона - 1 флакон (2,0 мл). - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора, 26-кратный - 1 флакон (30,0 мл). - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл). - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл). - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл). - Стоп-реагент - 1 флакон (7,0 мл). - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт. - Ванночки для реагентов - 3 шт. - Наконечники для пипеток - 24 шт. - Трафарет для построения калибровочного графика - 1 шт. - Инструкция по применению набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255760
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7