Г004-00110-00/02938355 | РЗН 2022/18868
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938355 | РЗН 2022/18868
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18868
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938355
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 1 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 1 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.; - Пакет для отходов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 2 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 2 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 2 шт.; - Пакет для отходов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 5 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 5 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.; - Пакет для отходов - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе: - СО VID-19 Ag Кассета - 20 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 20 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.; - Пакет для отходов - 20 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт.
1. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 1 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 1 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 1 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 1 шт.; - Пакет для отходов - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1 шт. 2. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 2 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 2 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 2 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 2 шт.; - Пакет для отходов - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт. 3. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 5 шт./уп., в составе: - COVID-19 Ag Кассета - 5 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 5 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 5 шт.; - Пакет для отходов - 5 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт. 4. Набор экспресс-тестирования иммунохроматографический для качественного обнаружения антигена нуклеокапсидного белка коронавируса SARS-CoV-2 в мазке из нижнего носового входа для диагностики in vitro для самотестирования (SARS-CoV-2 Ag Rapid Test). Партия 22D24-J03, в варианте исполнения 20 шт./уп., в составе: - СО VID-19 Ag Кассета - 20 шт.; - Буфер для экстракции - 0,35 мл х 20 фл.; - Зонд стерильный одноразовый - 20 шт.; - Пакет для отходов - 20 шт.; - Держатель пробирок - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Квалификационный сертификат - 1шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Компания "БиВи"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, офис 306а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр 1, пом. 17
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Аутобио Диагностикс Ко., Лтд"
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Autobio Diagnostics Co., Ltd., No. 87 Jingbei Yi Road, National Eco & Tech Development Area, 450016 Zhengzhou, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
377880
Адрес
AUTOBIO DIAGNOSTICS CO., LTD., No. 199, 15th Ave, National Eco & Tech Zone, 450016 Zhengzhou, PEOPLEʼS REPUBLIC OF CHINA