Г004-00110-00/02929732 | РЗН 2022/18857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929732 | РЗН 2022/18857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 05.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929732
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
05.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Эндоскоп жесткий HOPKINS для колоректальной хирургии с принадлежностями
В вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для проктоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 9,5 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для ректоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 28,5 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмеры: 3.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 21 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 28 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм.
В вариантах исполнения: 1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для проктоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 9,5 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для ректоскопии, направление наблюдения 30°, диаметр 4 мм, длина 28,5 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмеры: 3.1. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 21 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. 3.2. Эндоскоп жесткий HOPKINS для трансанальных операций, типоразмер: направление наблюдения 30°, диаметр 5 мм, длина 28 см, в составе: - Эндоскоп - 1 шт.; - Инструкция по эксплуатации - 1 шт. II. Принадлежности: 1. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus. 2. Адаптер световодов Richard Wolf. 3. Щетка плоская для очистки - 5 шт./уп. 4. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 290 x 60 x 52 мм. 5. Контейнер проволочный для дезинфекции/стерилизации/хранения, размеры: 352 х 125 х 54 мм.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127015, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ САВЕЛОВСКИЙ, УЛ БУТЫРСКАЯ, Д. 77
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.126
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Эндоскоп предназначен для получения эндоскопического изображения и, при необходимости, для создания рабочего и промывочного канала в колоректальной хирургии. Эндоскоп предназначен для кратковременного применения при инвазивных процедурах через естественные отверстия или хирургические разрезы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248650
282110
288870
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany; KARL STORZ SE & Co. KG, Germany / «Карл Шторц СЕ и Ко. КГ», Dr.-Karl-Storz-Straße 11, 78532 Tuttlingen, Germany; Storz Endoskop Produktions GmbH/ "Шторц Эндоскоп Продакшнс ГмбХ", Schneckenackerstr. 1, 8200 Schaffhausen, Switzerland
Наименование
Эндоскоп жесткий HOPKINS для колоректальной хирургии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18857
Дата регистрации МИ
21.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.10.2025
Период действия
с 01.10.2025 по 05.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
248650; 282110; 288870
Наименование
Эндоскоп жесткий HOPKINS для колоректальной хирургии с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18857
Дата регистрации МИ
21.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929732
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2022 по 01.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Вид
248650; 282110; 288870
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.07.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы