Г004-00110-00/02932159 | РЗН 2022/18854
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932159 | РЗН 2022/18854
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18854
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932159
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного определения иммуноглобулинов класса M (IgM) к Chlamydia trachomatis в сыворотке (плазме) крови человека "Chlamydia tr.-IgM-ИМБИАН-ИФА", ТУ 21.20.23-151-41390295-2022
варианты исполнения: Комплект 1 (на 96 определений): - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2 (192 определения): - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3 (480 определений): - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакона (100,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (60,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (60,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
варианты исполнения: Комплект 1 (на 96 определений): - Иммуносорбент - 1 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакон (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 3 шт.; - Ванночки для реагентов - 3 шт.; - Наконечники для пипеток - 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 2 (192 определения): - Иммуносорбент - 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 2 флакона (50,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 2 флакона (20,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент - 2 флакона (13,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 6 шт.; - Ванночки для реагентов - 6 шт.; - Наконечники для пипеток - 48 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт. Комплект 3 (480 определений): - Иммуносорбент - 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец - 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора - 1 флакон (250,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов - 1 флакона (100,0 мл); - РК - раствор конъюгата - 1 флакон (60,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина - 1 флакон (60,0 мл); - Стоп-реагент - 1 флакон (60,0 мл); - Пленка для заклеивания планшета - 15 шт.; - Ванночки для реагентов - 15 шт.; - Наконечники для пипеток - 120 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
222340
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7