Г004-00110-00/02942758 | РЗН 2022/18852

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942758 | РЗН 2022/18852
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 07.05.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18852
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942758
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021
в составе: I. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-полоска - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
157760
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18852
Дата регистрации МИ
21.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.06.2024
Период действия
с 10.06.2024 по 07.05.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
157760
Наименование
Экспресс-тест для иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18852
Дата регистрации МИ
21.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.11.2022 по 10.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
250240
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.06.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы