РЗН 2022/18847
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18847
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2022 по 28.02.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18847
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт., 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 1 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 5 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 5 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 5 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 10 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения; 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 10 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 20 шт. 4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 20 шт. 6. Инструкция - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 25 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 50 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 50 шт. 4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 50 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 50 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
в вариантах исполнения: I. Комплект № 1, в составе: 1. Тест-кассета - 1 шт., 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 1 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 1 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 1 шт. 6. Инструкция - 1 шт. II. Комплект № 2, в составе: 1. Тест-кассета - 5 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 5 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 5 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 5 шт. 6. Инструкция - 1 шт. III. Комплект № 3, в составе: 1. Тест-кассета - 10 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 10 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г .) - 10 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения; 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 10 шт. 6. Инструкция - 1 шт. IV. Комплект № 4, в составе: 1. Тест-кассета - 20 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г .) - 20 шт. 4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 20 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 20 шт. 6. Инструкция - 1 шт. V. Комплект № 5, в составе: 1. Тест-кассета - 25 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 25 шт. 4. Инструменты медицинские колющие: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 25 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 25 шт. 6. Инструкция - 1 шт. VI. Комплект № 6, в составе: 1. Тест-кассета - 50 шт. 2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт. 3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028- 29508133-2019: Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912 от 13.01.2020 г.) - 50 шт. 4. Инструменты медицинские колюпще: 3. Ланцет (РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 г.) - 50 шт. 5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 65x56 (РУ № РЗН 2013/822 от 02.03.2020 г.) - 50 шт. 6. Инструкция - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, городской округ рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
206540
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Наименование
Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18847
Дата регистрации МИ
17.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932869
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.02.2023
Период действия
с 28.02.2023
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
206540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.02.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы