Г004-00110-00/02929905 | РЗН 2022/18846
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929905 | РЗН 2022/18846
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 16.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18846
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929905
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.03.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос инфузионный
Насос инфузионный, в вариантах исполнения:
I. Насос
инфузионный Sunfusion Semi-2
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Semi-2
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Насос инфузионный
Sunfusion Erch-6
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Erch-6
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. Насос
инфузионный Sunfusion Anim-8
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Anim-8
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IV. Насос инфузионный
BYS-820 в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
V. Насос инфузионный
BYS-820S в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820S – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VI. Насос инфузионный
BYS-820D в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820D – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VII. Насос
инфузионный Sunfusion Semi-2
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Semi-2–
1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Насос
инфузионный Sunfusion Erch-6
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Erch-6
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IX. Насос
инфузионный Sunfusion Anim-8
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Anim-8
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Насос инфузионный, в вариантах исполнения:
I. Насос
инфузионный Sunfusion Semi-2
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Semi-2
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
II. Насос инфузионный
Sunfusion Erch-6
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Erch-6
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
III. Насос
инфузионный Sunfusion Anim-8
с системой управления Sunfusion FS3 в
составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Anim-8
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1шт.
4. Система управления Sunfusion FS3 в составе:
4.1. Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт., в составе:
- Контроллер центральный Sunfusion FS3 – 1 шт.;
- Кабель питания – 1 шт.
4.2. Контроллер вспомогательный – 1 шт., в составе:
- Контроллер вспомогательный – 1 шт.;
- Кабель соединительный – 1 шт.
4.3. Ячейка SpaceUnit не более 12 шт., в составе:
- Ячейка SpaceUnit
– 1 шт.;
- Зажим – 1 шт.;
5. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IV. Насос инфузионный
BYS-820 в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
V. Насос инфузионный
BYS-820S в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820S – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VI. Насос инфузионный
BYS-820D в составе:
1. Насос инфузионный BYS-820D – 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VII. Насос
инфузионный Sunfusion Semi-2
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Semi-2–
1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
VIII. Насос
инфузионный Sunfusion Erch-6
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Erch-6
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
IX. Насос
инфузионный Sunfusion Anim-8
в составе:
1. Насос инфузионный Sunfusion Anim-8
– 1 шт.
2. Кабель питания – 1 шт.
3. Зажим – 1 шт.
4. Руководство по эксплуатации – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОМПАНИЯ "БИВИ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, пр-кт. Мира, д. 101, стр. 1, офис. 700
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОСТАНКИНСКИЙ, ПР-КТ МИРА, Д. 101, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1/1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Hunan Beyond Medical Technology Co., Ltd. («Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District,
410208 Changsha, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District,
410208 Changsha, China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.160
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено
для дозированного вливания лекарственных или физиологических растворов через
соответствующий инфузионный комплект
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
260420
Адрес
Hunan Beyond Medical Technology Co., Ltd. («Хьюнан Бьонд Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.»), Beyond Zone, Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District, 410208 Changsha, China
Наименование
Насос инфузионный
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18846
Дата регистрации МИ
17.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929905
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2022 по 16.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
260420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы