Г004-00110-00/02932193 | РЗН 2022/18844
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932193 | РЗН 2022/18844
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18844
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932193
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса М (IgM) к Toxoplasma gondii в сыворотке (плазме) крови человека методом "захвата" "Toxoplasmа IgM захват-ИМБИАН-ИФА" по ТУ 21.20.23-161-41390295-2022
варианты исполнения: Состав комплектов: Комплект №1: - Иммуносорбент — 1 пгг.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; - Ванночки для реагентов — 3 шт.; - Наконечники для пипеток — 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №2: - Иммуносорбент — 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 2 флакона (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 2 флакона (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент — 2 флакона (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 2 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; - Ванночки для реагентов — 6 шт.; - Наконечники для пипеток — 48 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №3: - Иммуносорбент — 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (5,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 1 флакон (60,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 1 флакон (60,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (61,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (61,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 5 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; - Ванночки для реагентов — 15 шт.; - Наконечники для пипеток — 120 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
варианты исполнения: Состав комплектов: Комплект №1: - Иммуносорбент — 1 пгг.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (1,0 мл); - К (-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 1 флакон (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (13,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 1 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 3 шт.; - Ванночки для реагентов — 3 шт.; - Наконечники для пипеток — 24 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №2: - Иммуносорбент — 2 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 2 флакона (1,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 2 флакона (2,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 2 флакона (30,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 2 флакона (12,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 2 флакона (12,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 2 флакона (13,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 2 флакона (13,0 мл); - Стоп-реагент — 2 флакона (13,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 2 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 6 шт.; - Ванночки для реагентов — 6 шт.; - Наконечники для пипеток — 48 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов — 1 шт. Комплект №3: - Иммуносорбент — 5 шт.; - К(+) - инактивированный положительный контрольный образец — 1 флакон (5,0 мл); - К(-) - инактивированный отрицательный контрольный образец — 1 флакон (10,0 мл); - ФСБ-Т(х26) - концентрат промывочного раствора — 1 флакон (250,0 мл); - РРО - раствор для разведения образцов — 1 флакон (60,0 мл); - РПРО - раствор для предварительного разведения образцов — 1 флакон (60,0 мл); - РК - раствор конъюгата — 1 флакон (61,0 мл); - ТМБ - раствор тетраметилбензидина — 1 флакон (61,0 мл); - Стоп-реагент — 1 флакон (61,0 мл); - Планшет для предварительного разведения образцов — 5 шт.; - Пленка для заклеивания планшета — 15 шт.; - Ванночки для реагентов — 15 шт.; - Наконечники для пипеток — 120 шт.; - Инструкция по использованию набора реагентов 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
255190
Адрес
Общество с ограниченной ответственностью "ИМБИАН ЛАБ", 630559, Новосибирская область, рп. Кольцово, ул.Садовая, д. 2/7