Г004-00110-00/03108785 | РЗН 2022/18828
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/03108785 | РЗН 2022/18828
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18828
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/03108785
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Масло парафиновое для проведения процедур ЭКО
Масло парафиновое для проведения процедур ЭКО
I. Варианты исполнения:
1. Масло низкой вязкости Paraffin Oil P.G. 100 мл.
2. Масло низкой вязкости Paraffin Oil P.G. 100 мл (бутылка янтарного цвета).
3. Масло средней вязкости LiteOil 100 мл.
4. Масло средней вязкости LiteOil 100 мл (бутылка янтарного цвета).
5. Масло средней вязкости LiteOil 500 мл.
6. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 100 мл.
7. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 100 мл (бутылка янтарного цвета).
8. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 500 мл.
II. Инструкция по применению.
Масло парафиновое для проведения процедур ЭКО
I. Варианты исполнения:
1. Масло низкой вязкости Paraffin Oil P.G. 100 мл.
2. Масло низкой вязкости Paraffin Oil P.G. 100 мл (бутылка янтарного цвета).
3. Масло средней вязкости LiteOil 100 мл.
4. Масло средней вязкости LiteOil 100 мл (бутылка янтарного цвета).
5. Масло средней вязкости LiteOil 500 мл.
6. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 100 мл.
7. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 100 мл (бутылка янтарного цвета).
8. Масло высокой вязкости LifeGuard Oil 500 мл.
II. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196246, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, Ш ПУЛКОВСКОЕ, Д. 40, К. 4 ЛИТЕРА А, ЛИТЕР А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
LifeGlobal Group, LLC
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, LifeGlobal Group, LLC, 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, LifeGlobal Group, LLC, 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437, USA
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.199
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначено для использования в качестве масляного покрытия культуральных сред при работе с гаметами и эмбрионами
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217420
Адрес
LifeGlobal Group, LLC, 393 Soundview Road, Guilford, Connecticut, 06437, USA; FertiPro nv, Industriepark Noord 32, 8730, Beernem, Belgium
Наименование
Масло парафиновое для проведения процедур ЭКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18828
Дата регистрации МИ
18.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2024
Период действия
с 28.03.2024 по 04.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
Наименование
Масло парафиновое для проведения процедур ЭКО
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18828
Дата регистрации МИ
18.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.11.2022 по 28.03.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.199
Вид
217420
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.09.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы