РЗН 2022/18822
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18822
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.11.2022 по 11.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18822
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический облицовочный для изготовления металлокерамических реставраций IPS InLine System в отдельных упаковках
варианты исполнения: 1. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет BL1/BL2. 2. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет BL3/BL4. 3. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А1. 4. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А2. 5. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А3. 6. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А3.5. 7. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А4. 8. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B1. 9. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B2. 10. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B3. 11. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B4. 12. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C1. 13. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C2. 14. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C3. 15. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C4. 16. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D2. 17. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D3. 18. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D4. 19. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет BL1/BL2. 20. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет BL3/BL4. 21. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А1. 22. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А2. 23. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А3. 24. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А3.5. 25. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А4. 26. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B1. 27. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B2. 28. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B3. 29. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B4. 30. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C1. 31. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C2. 32. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C3. 33. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C4. 34. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D2. 35. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D3. 36. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D4. 37. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет белый. 38. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет фиолетовый. 39. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет коричневый. 40. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет режущего края. 41. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет белый. 42. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет фиолетовый. 43. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет коричневый. 44. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет режущего края. 45. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет BL1/BL2. 46. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет BL3/BL4. 47. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет A1. 48. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А2. 49. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А3. 50. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А3,5. 51. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А4. 52. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В1. 53. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В2. 54. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В3. 55. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В4. 56. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С1. 57. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С2. 58. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С3. 59. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С4. 60. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D2. 61. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D3. 62. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D4. 63. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет BL1/BL2. 64. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет BL3/BL4 65. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет A1. 66. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А2. 67. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А3. 68. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А3,5. 69. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А4. 70. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В1. 71. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В2. 72. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В3. 73. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В4. 74. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С1. 75. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С2. 76. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С3. 77. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С4. 78. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D2. 79. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D3. 80. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D4. 81. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Gingiva Powder Opaquer, 18 г, цвет розовый. 82. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет белый. 83. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет фиолетовый. 84. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет коричневый. 85. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет режущего края. 86. Корректировочная масса IPS InLine System Refill Add-On 690°C, 20 г. 87. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer F, 1 г. 88. Жидкости для опакера IPS Inline System Refill Opaquer Liquid, 15 мл. 89. Жидкость моделировочная для опакера порошкообразного IPS InLine System Refill Powder Opaquer Liquid, 60 мл. 90. Жидкость моделировочная для опакера порошкообразного IPS InLine System Refill Powder Opaquer Liquid, 250 мл. 91. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid L, 60 мл. 92. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid P, 60 мл. 93. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid L, 250 мл. 94. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid P, 250 мл.
варианты исполнения: 1. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет BL1/BL2. 2. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет BL3/BL4. 3. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А1. 4. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А2. 5. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А3. 6. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А3.5. 7. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет А4. 8. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B1. 9. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B2. 10. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B3. 11. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет B4. 12. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C1. 13. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C2. 14. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C3. 15. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет C4. 16. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D2. 17. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D3. 18. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 3 г, цвет D4. 19. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет BL1/BL2. 20. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет BL3/BL4. 21. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А1. 22. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А2. 23. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А3. 24. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А3.5. 25. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет А4. 26. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B1. 27. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B2. 28. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B3. 29. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет B4. 30. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C1. 31. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C2. 32. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C3. 33. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет C4. 34. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D2. 35. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D3. 36. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer, 9 г, цвет D4. 37. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет белый. 38. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет фиолетовый. 39. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет коричневый. 40. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 3 г, цвет режущего края. 41. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет белый. 42. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет фиолетовый. 43. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет коричневый. 44. Опакер интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Opaquer, 9 г, цвет режущего края. 45. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет BL1/BL2. 46. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет BL3/BL4. 47. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет A1. 48. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А2. 49. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А3. 50. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А3,5. 51. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет А4. 52. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В1. 53. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В2. 54. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В3. 55. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет В4. 56. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С1. 57. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С2. 58. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С3. 59. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет С4. 60. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D2. 61. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D3. 62. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 18 г, цвет D4. 63. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет BL1/BL2. 64. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет BL3/BL4 65. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет A1. 66. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А2. 67. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А3. 68. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А3,5. 69. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет А4. 70. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В1. 71. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В2. 72. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В3. 73. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет В4. 74. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С1. 75. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С2. 76. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С3. 77. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет С4. 78. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D2. 79. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D3. 80. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Powder Opaquer, 80 г, цвет D4. 81. Опакер порошкообразный IPS InLine System Refill Gingiva Powder Opaquer, 18 г, цвет розовый. 82. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет белый. 83. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет фиолетовый. 84. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет коричневый. 85. Опакер порошкообразный интенсивный IPS InLine System Refill Intensive Powder Opaquer, 18 г, цвет режущего края. 86. Корректировочная масса IPS InLine System Refill Add-On 690°C, 20 г. 87. Опакер IPS InLine System Refill Opaquer F, 1 г. 88. Жидкости для опакера IPS Inline System Refill Opaquer Liquid, 15 мл. 89. Жидкость моделировочная для опакера порошкообразного IPS InLine System Refill Powder Opaquer Liquid, 60 мл. 90. Жидкость моделировочная для опакера порошкообразного IPS InLine System Refill Powder Opaquer Liquid, 250 мл. 91. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid L, 60 мл. 92. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid P, 60 мл. 93. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid L, 250 мл. 94. Жидкость моделировочная IPS InLine System Refill Build-Up Liquid P, 250 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, Москва, вн.тер.г. м.о. Даниловский, пр-кт Андропова, д. 18, к. 6, помещ. XV
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Дальнее зарубежье, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein; Ivoclar Vivadent Manufacturing Inc., 500 Memorial Drive, Somerset NJ 08873, USA
Наименование
Материал стоматологический облицовочный для изготовления металлокерамических реставраций IPS InLine System в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18822
Дата регистрации МИ
17.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942538
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2025
Период действия
с 11.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
119480
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению
Файлы