Г004-00110-00/02932463 | РЗН 2022/18818
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932463 | РЗН 2022/18818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18818
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932463
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагент вспомогательный гемолизирующий для ручного разведения пробы на модулях биохимических cobas с (Hemolyzing Reagent Roche/Hitachi), бутыль, объем 1 л
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Гемолизирующий реагент Roche/Hitachi для ручного приготовления гемолизата при выполнении анализа на определение HbA1c на анализаторах и модулях Roche/Hitachi cobas c
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
160210
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Реагент вспомогательный гемолизирующий для ручного разведения пробы на модулях биохимических cobas с (Hemolyzing Reagent Roche/Hitachi), бутыль, объем 1 л
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18818
Дата регистрации МИ
17.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932463
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2022 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
160210
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы