Г004-00110-00/02931746 | РЗН 2022/18811
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931746 | РЗН 2022/18811
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18811
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931746
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD))
Состав: 1. Аналитический блок Luminex 100/200 – 1 шт. 2. Платформа для позиционирования планшет Luminex XYP – 1 шт. 3. Станция подачи обжимающей жидкости Luminex SD – 1 шт. 4. Кабель сетевой 240 В – 3 шт. 5. Пробозаборник длинный – 2 шт. 6. Резервуар для реагентов платформы Luminex XYP – 1 шт. 7. Защитный прозрачный экран пробозаборника – 1 шт. 8. Планшетодержатель для термостатирования – 1 шт. 9. Контейнер для слива отходов – 1 шт. 10. Контейнер для обжимающей жидкости – 1 шт. 11. Трубка для подачи обжимающей жидкости – 1 шт. 12. Трубка для подачи воздуха – 1 шт. 13. Трубка для забора обжимающей жидкости – 1 шт. 14. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и станции подачи обжимающей жидкости (1 serial RS232) – 1 шт. 15. Кабель коммуникационный для соединения ПК и аналитического блока (1 serial кабель передачи данных с RS232 на USB) – 1 шт. 16. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и платформы XYP (1 CAN-bus кабель) – 1 шт. 17. Набор для регулирования высоты пробозаборника (опционально) – 1 шт. 18. Планшет для автоматического обслуживания (AMP) (опционально) – 1 шт. 19. Рабочая станция (компьютер) для анализатора Люминекс 100/200 в составе: 19.1. Системный блок (компьютер) – 1 шт. 19.2. Монитор – 1 шт. 19.3. Кабель сетевой – 2 шт. 19.4. Манипулятор типа «Мышь» USB – 1 шт. 19.5. Клавиатура – 1 шт. 19.6. Кабель для подключения монитора – 1 шт. 20. Программное обеспечение xPONENT на CD-диске – 1 шт.
Состав: 1. Аналитический блок Luminex 100/200 – 1 шт. 2. Платформа для позиционирования планшет Luminex XYP – 1 шт. 3. Станция подачи обжимающей жидкости Luminex SD – 1 шт. 4. Кабель сетевой 240 В – 3 шт. 5. Пробозаборник длинный – 2 шт. 6. Резервуар для реагентов платформы Luminex XYP – 1 шт. 7. Защитный прозрачный экран пробозаборника – 1 шт. 8. Планшетодержатель для термостатирования – 1 шт. 9. Контейнер для слива отходов – 1 шт. 10. Контейнер для обжимающей жидкости – 1 шт. 11. Трубка для подачи обжимающей жидкости – 1 шт. 12. Трубка для подачи воздуха – 1 шт. 13. Трубка для забора обжимающей жидкости – 1 шт. 14. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и станции подачи обжимающей жидкости (1 serial RS232) – 1 шт. 15. Кабель коммуникационный для соединения ПК и аналитического блока (1 serial кабель передачи данных с RS232 на USB) – 1 шт. 16. Кабель коммуникационный для соединения аналитического блока и платформы XYP (1 CAN-bus кабель) – 1 шт. 17. Набор для регулирования высоты пробозаборника (опционально) – 1 шт. 18. Планшет для автоматического обслуживания (AMP) (опционально) – 1 шт. 19. Рабочая станция (компьютер) для анализатора Люминекс 100/200 в составе: 19.1. Системный блок (компьютер) – 1 шт. 19.2. Монитор – 1 шт. 19.3. Кабель сетевой – 2 шт. 19.4. Манипулятор типа «Мышь» USB – 1 шт. 19.5. Клавиатура – 1 шт. 19.6. Кабель для подключения монитора – 1 шт. 20. Программное обеспечение xPONENT на CD-диске – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БИОХИММАК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ РАМЕНКИ, ПР-КТ ЛОМОНОСОВСКИЙ, Д. 29, К. 1, ПОМЕЩ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Luminex Corporation (Люминекс Корпорейшн)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
12212 Technology Boulevard, Austin, Texas 78727, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD)) предназначен для клинической in vitro диагностики для качественного определения (скрининга и мониторинга) антител против HLA класса I и класса II в сыворотке крови человека иммунофлуоресцентным методом для выявления сенсибилизации пациентов к HLA-антигенам в трансплантационной диагностике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
Luminex Corporation (Люминекс Корпорейшн), 12201 Technology Blvd., Building C Austin TX 78727, USA; Luminex Corporation (Люминекс Корпорейшн), 1224 Deming Way Madison WI 53717 USA; Luminex Molecular Diagnostics, Inc., 439 University Avenue Toronto ON M5G 1Y8 Canada
Наименование
Анализатор флуоресцентный Люминекс 100/200 для ин витро диагностики (Luminex 100/200 System (includes Luminex 100/200, Luminex XYP, Luminex SD))
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18811
Дата регистрации МИ
16.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931746
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.11.2022 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
261440
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы