РЗН 2022/18810
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18810
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2022 по 14.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18810
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах назофарингеальных мазков человека" "ИХА-SARS-CoV-2-Ag" ТУ 21.20.23-321-70423725-2021
В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект №1 Тест-кассета - 1 шт.; Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл). Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - I шт. Тампон-зонд -1 шт. Комплект №2 Тест-кассета-2 5 шт. Флакон-капельница с буферным раствором (БР)- 1 шт. (10 мл). Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей -2 5 шт. Тампон-зонд -25 шт. Подставка для пробирок -1 шт.; Комплект №З Тест-кассета -50 шт.; Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (по 10 мл). Пробирка для экстракции с колпачком - капельницей - 50 шт. Тампон-зонд - 50 шт. Подставка для пробирок - 2 шт.
В состав набора реагентов входят следующие реагенты: Комплект №1 Тест-кассета - 1 шт.; Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 1 шт. (0,5 мл). Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей - I шт. Тампон-зонд -1 шт. Комплект №2 Тест-кассета-2 5 шт. Флакон-капельница с буферным раствором (БР)- 1 шт. (10 мл). Пробирка для экстракции с колпачком-капельницей -2 5 шт. Тампон-зонд -25 шт. Подставка для пробирок -1 шт.; Комплект №З Тест-кассета -50 шт.; Флакон-капельница с буферным раствором (БР) - 2 шт. (по 10 мл). Пробирка для экстракции с колпачком - капельницей - 50 шт. Тампон-зонд - 50 шт. Подставка для пробирок - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЗАО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1; ЗАО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммунохроматографическая для качественного выявления антигенов вируса SARS-CoV-2 в образцах назофарингеальных мазков человека" "ИХА-SARS-CoV-2-Ag" ТУ 21.20.23-321-70423725-2021
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18810
Дата регистрации МИ
16.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940662
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2024
Период действия
с 14.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
142010
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы