Г004-00110-00/02937004 | РЗН 2022/18809

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02937004 | РЗН 2022/18809
РУФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.10.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18809
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937004
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
17.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.10.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021
варианты исполнения: Комплект №1: иммуносорбент - 1 планшет (12 стрипов), контрольный положительный образец (К'*') - 1 фл. (2,0 мл), контрольный отрицательный образец (К?) - 1 фл. (3,0 мл), конъюгат - 1 фл. (14 мл), раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (14 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (14 мл), 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) 1 фл. (50 мл), раствор индикаторный (РИ)- 1 фл. (14 мл), стоп-реагент - 1 фл. (14 мл), планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-1 шт. одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл)- 16 шт. вспомогательные пластиковые емкости -4 шт. клейкая пленка для планшетов -4 шт. Комплект №2: иммуносорбент - 5 планшетов (60 стрипов), контрольный положительный образец (К"^) - 3 фл. (по 4 мл) контрольный отрицательный образец (К?) - 3 фл. (по 4 мл) конъюгат - 5 фл. (по 14 мл) раствор для предварительного разведения образцов (РПРО) - 1 фл. (70 мл), раствор для разведения образцов (РРО) - 5 фл. (по 14 мл) 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ- Т(х25)) - 2 фл. (100 мл), раствор индикаторный (РИ)- 5 фл. (по 14 мл), стоп-реагент - 3 фл. (по 25 мл), планшет разборный для предварительного разведения исследуемых образцов-5 шт. одноразовые наконечники для автоматических пипеток (2-200 мкл) - 32 шт. вспомогательные пластиковые емкости - 8 шт. клейкая пленка для планшетов - 8 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "ЭКОлаб"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142530, Россия, Московская область, г.о. Павлово-Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
142130
Адрес
АО "ЭКОлаб", 142530, Московская область, г.о. Павлово - Посадский, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1а
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для качественного выявления антител класса М к SARS-CoV-2" "ИФА-SARS-CoV-2-Анти-М" ТУ 21.20.23-316-70423725-2021
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18809
Дата регистрации МИ
17.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 17.11.2022 по 23.10.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
142130
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2024
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы