РЗН 2022/18800
Регистрационный номер медицинского изделия РЗН 2022/18800
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.11.2022 по 24.03.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18800
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020 с принадлежностями
в составе: 1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт. 2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт.. 6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт.. 13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт. 16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония. 17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт. 18. Паспорт на аппарат - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости). 2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости). 3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).
в составе: 1. Блок ИВЛППТД.5157.020 - 1 шт. 2. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: шланг кислородный ШК, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 3 шт. (при необходимости). 3. Редуктор кислородный КР-1, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2009/04014 - не более 3 шт. (при необходимости). 4. Система подачи медицинских газов СПМГ по ТУ 9452-012-13350894-2011, в составе: баллон для медицинского кислорода с вентилем БК-2, производства ООО «Пневмоприбор», Россия, РУ № ФСР 2012/14094 - не более 2 шт. (при необходимости). 5. Дыхательные контуры анестезиологические и реанимационные для взрослых, для детей, с обогревом или без с принадлежностями, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. / или Клапан и контур пациента, производства WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Со. KG, Германия, РУ № РЗН 2014/2214 - не более 20 шт.. 6. Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Дыхательные вирусо-бактериальные фильтры тепловлагообменники в комплекте с соединителями или без, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости)/ или Фильтры дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 20 шт. (при необходимости). 7. Маски лицевые полимерные, Б2-95 (детская), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 2, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 8. Маски лицевые полимерные, Б2-125 (средняя), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 4, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 9. Маски лицевые полимерные, Б2-145 (крупная), производства ЗАО НПКФ «Метом», Россия, РУ № ФСР № 2007/01323 - не более 20 шт./ или Анестезиологические маски QuadraLite, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт./ или Экономичные анестезиологические лицевые маски, размер 5, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. 10. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для детей, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 10 шт. (при необходимости). 11. Держатели-фиксаторы: для масок - эластомерные головные, кольцо: для взрослых, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 12. Дыхательный контур для режима FSV ППТД.6450.044 - 1 шт.. 13. Дыхательные клапаны: клапаны PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 14. Реанимационные системы: адаптер клапана PEEP, производства «Интерседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 20 шт. (при необходимости). 15. Дыхательные мешки объёмом: 2.0 л, производства «Интфседжикал Лтд.», Соединенное Королевство, РУ № ФСЗ 2009/03551 - не более 2 шт./ или Мешки резервные дыхательные, производства «ИнтАйр Медикал», Франция, РУ № ФСЗ 2009/03742 - не более 2 шт. 16. Источник питания AC-DC, МРР15 Medical, вход 100...240V АС, 50...60Гц, выход 12В/1,25А, модель FW7555/12, фирма FRIWO, Германия - 1 шт./ или Источник питания 10,0-14,9 VDC, шах 1,6 А, 47...63 Гц, модель 3823-12, фирма MASCOT, Эстония/ или Источник питания 9,0-10,0 VDC, max 1,33А, 50...60 Гц, модель 3823-90, фирма MASCOT, Эстония. 17. Руководство по эксплуатации на аппарат - 1 шт. 18. Паспорт на аппарат - 1 шт. Принадлежности: 1. Футляр ППТД.4161.013 - 1 шт. (при необходимости). 2. Кабель питания от бортовой сети автомобиля, 12±ЗВ, ППТД.6644.003 - 1 шт. (при необходимости). 3. Кольцо - 2 шт. (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "Пневмоприбор"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142608, Россия, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Урицкого, д. 67
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
142608, Россия, Московская область, Орехово-Зуево, Урицкого ул, д. 67
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216540
Адрес
ООО "Пневмоприбор", 142608, Московская область, г. Орехово-Зуево, ул. Урицкого, д. 67
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких "ПульсАр-100" по ТУ 32.50.21-001-13350894-2020 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
РЗН 2022/18800
Дата регистрации МИ
16.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932678
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2023
Период действия
с 24.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
216540
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы