Г004-00110-00/02942204 | РЗН 2022/18799
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02942204 | РЗН 2022/18799
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18799
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02942204
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
01.01.2028
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах мазка из носа человека методом иммунохроматографического анализа COVID-19 Antigen Rapid Test, LOT SJJT012204001
I. Форма 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -1 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе -1 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - I шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 2 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 5 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Форма 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 25 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 4. Держатель для пробирок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - I шт.
I. Форма 1, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) -1 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе -1 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - I шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. II. Форма 2, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 2 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 2 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 2 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. III. Форма 3, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 5 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 5 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 5 шт. 4. Инструкция по применению - 1 шт. IV. Форма 4, в составе: 1. Тестовая кассета (в индивидуальной упаковке из фольги в комплекте с осушителем) - 25 шт. 2. Буфер для экстрагирования во флаконе - 25 шт. 3. Зонд для забора биоматериала (в индивидуальной упаковке) - 25 шт. 4. Держатель для пробирок - 1 шт. 5. Инструкция по применению - I шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СЕМ ТЕСТ ИНСТРУМЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143441, Россия, Московская область, Красногорский р-н, почтовое отделение Путилково, ул. 69 км МКАД, комплекс ЗАО «Гринвуд», стр. 1, пом. 32
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шэньчжэнь Евербест Машинери Индастри Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Everbest Machinery Industry Co., Ltd., № 101-501, 19th Building 21st Building, Baiwangxin Industrial Park, No. 1002, Songbai Road, Yangguang Community, Xili Street, Nanshan District 518108, China
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
142010
Адрес
-