Г004-00110-00/02932445 | РЗН 2022/18798
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932445 | РЗН 2022/18798
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18798
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932445
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для количественного определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems)
в составе: 1. Кассета с основными реагентами R1, R2 (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems/ cobas c pack 1) - 1 шт. 2. Кассета со стартовым реагентом R3 (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems/ cobas c pack 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
в составе: 1. Кассета с основными реагентами R1, R2 (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems/ cobas c pack 1) - 1 шт. 2. Кассета со стартовым реагентом R3 (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems/ cobas c pack 2) - 1 шт. 3. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест для in vitro диагностики. Предназначен для количественного определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови человека на системах Roche/Hitachi cobas c. Данный тест может применяться для диагностики пациентов с подозрением на гипергомоцистеинемию или гомоцистинурию.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
143770
Адрес
Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH (Рош Диагностикс ГмбХ), Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany
Наименование
Набор реагентов для количественного определения общего L-гомоцистеина в сыворотке и плазме крови на модулях биохимических cobas c (HCYS/ Homocysteine Enzymatic Assay cobas c systems)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18798
Дата регистрации МИ
14.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932445
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.11.2022 по 08.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
143770
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы