Г004-00110-00/02928715 | РЗН 2022/18797
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928715 | РЗН 2022/18797
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18797
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928715
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity
в вариантах исполнения: I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная, в составе: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 13. Кронштейн для мобильной установки рентгена. 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости). II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Панель настенного монтажа. 13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity.
в вариантах исполнения: I. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, мобильная, в составе: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 13. Кронштейн для мобильной установки рентгена. 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity (при необходимости). II. Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity, стационарная: 1. Блок управления рентгеновского излучения. 2. Горизонтальная консоль (длина 40 см) (при необходимости). 3. Горизонтальная консоль (длина 80 см) (при необходимости). 4. Горизонтальная консоль (длина 110 см) (при необходимости). 5. Кронштейн пантографический (ножницеобразный). 6. Излучатель рентгеновский в сборе. 7. Датчик Sopix 2 Inside, производства SOPRO, место производства ZAC Athelia IV, Avenue des Genevriers 13705 LA CIOTAT CEDEX FRANCE (Франция) (при необходимости), в составе: 7.1 Держатель датчика. 7.2 Чехлы одноразовые защитные - 10 шт./уп. 7.3 Программное обеспечение AIS на электронном носителе. 8. Устройство для ограничения пучка (круглый длинный) (при необходимости). 9. Устройство для ограничения пучка (круглый короткий) (при необходимости). 10. Устройство для ограничения пучка (квадратный длинный) (при необходимости). 11. Устройство для ограничения пучка (квадратный короткий) (при необходимости). 12. Панель настенного монтажа. 13. Дистанционный включатель X-Mind Unity (при необходимости). 14. Кабель питания. 15. Эксплуатационная документация, в составе: 15.1 Руководство оператора X-Mind Unity. 15.2 Руководство пользователя на программное обеспечение AIS (при необходимости). 15.3 Инструкция пользователя «Датчик Sopix 2 Inside» (при необходимости). 15.4 Руководство по установке Датчик SOPIX INSIDE / SOPIX2 INSIDE (при необходимости). 15.5 Руководство по обслуживанию и монтажу Система рентгеновская стоматологическая X-Mind Unity.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДЭЙЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142400, Россия, Московская область, Богородский г.о., г. Ногинск, ул. Декабристов, д. Зв, кв. 59
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"де Гётцен С.Р.Л."
Страна производителя
Итальянская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Италия, Дальнее зарубежье, DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191300
209330
Адрес
DE GOTZEN S.R.L, Via roma 45, Olgiate Olona (VA) CAP 21057, Italy