Г004-00110-00/04137971 | РЗН 2022/18788
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04137971 | РЗН 2022/18788
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18788
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04137971
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система фиксации позвоночника универсальная нестерильная с принадлежностями
в составе: I. Фиксатор позвоночника, в составе: 1. Винт транспедикулярный (Dрез=4,5 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,0 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,5 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,0 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,5 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; Dрез=7,0 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 2. Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка) (L=24 мм; L=29 мм; L=34 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 3. Винт полиаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 4. Винт моноаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 44 до 54 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 40 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 61 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 45 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 46 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 5. Винт полиаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 6. Винт моноаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 7. Винт перфорированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 61 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт., при необходимости. 8. Винт редукционный (ød=4,5 мм, L1: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм, ød=6,5 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм, ød=7,0 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт., при необходимости. 9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт. 10. Крючок перемычки, 2 шт. 11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт. 12. Крючок грудной ламинарный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости. 13. Крючок грудной педикулярный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости. 14. Штанга (ød=4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=4 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=6 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=6 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт. 15. Коннектор, от 1 до 2 шт., при необходимости. II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости): 1. Шило, 1 шт. 2. Цанга для спицы, 1 шт. 3. Спица, 1 шт. 4. Ложе для крючка, 1 шт. 5. Ключ рожковый М10, 1 шт. 6. Ключ торцовый, 1 шт. 7. Штанга репозиционная, 1 шт. 8. Ключ торцовый для винта, 1 шт. 9. Инструмент для дистракции, 1 шт. 10. Инструмент для компрессии, 1 шт. 11. Инструмент для гибки, 1 шт. 12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт. 13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт. 14. Защитная втулка, 1 шт. 15. Ключ для редукционного винта, 1 шт. 16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт. 17. Держатель крючка, 1 шт. 18. Утапливатель тип 1, 1 шт. 19. Дероратор, 1 шт. 20. Пластины для гибки, 2 шт. 21. Ножницы специальные, 1 шт. 22. Держатель штанги, 1 шт. 23. Щуп, 1 шт. 24. Ключ для наживления винта, 1 шт. 25. Утапливатель тип 2, 1 шт. 26. Шило педикулярное, 1 шт. 27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт. 28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1 шт. 29. Переходник, 1 шт. III. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
в составе: I. Фиксатор позвоночника, в составе: 1. Винт транспедикулярный (Dрез=4,5 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,0 мм, L: от 49 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=5,5 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,0 мм, L: от 59 до 74 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; Dрез=6,5 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; Dрез=7,0 мм, L: от 59 до 89 мм с шагом 5 мм, Lрез: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 2. Узел фиксации винта транспедикулярного в сборе (корпус, цанга, гайка) (L=24 мм; L=29 мм; L=34 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 3. Винт полиаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 58 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 58 до 88 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 4. Винт моноаксиальный (ød=4,5 мм, L1: от 44 до 54 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 40 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 61 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 45 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 46 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=4,5 мм, L1: от 48 до 73 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 5. Винт полиаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 71 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 86 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 6. Винт моноаксиальный канюлированный (ød=5,5 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 54 до 69 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 53 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 54 до 84 мм с шагом 5 мм, L: от 38 до 68 мм с шагом 5 мм), от 1 до 24 шт., при необходимости. 7. Винт перфорированный (ød=5,5 мм, L1: от 56 до 61 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=6,5 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=7,0 мм, L1: от 56 до 66 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 50 мм с шагом 5 мм), от 1 до 10 шт., при необходимости. 8. Винт редукционный (ød=4,5 мм, L1: от 55 до 70 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 45 мм с шагом 5 мм; ød=5,0 мм, L1: от 55 до 75 мм с шагом 5 мм, L: от 30 до 50 мм с шагом 5 мм; ød=5,5 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм; ød=6,0 мм, L1: от 65 до 80 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 55 мм с шагом 5 мм, ød=6,5 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм, ød=7,0 мм, L1: от 65 до 95 мм с шагом 5 мм, L: от 40 до 70 мм с шагом 5 мм), от 1 до 4 шт., при необходимости. 9. Винт фиксирующий, от 1 до 24 шт. 10. Крючок перемычки, 2 шт. 11. Перемычка (L: от 40 до 100 мм), от 1 до 2 шт. 12. Крючок грудной ламинарный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости. 13. Крючок грудной педикулярный (øD=5,5 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=5,5 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=5 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=7 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм; øD=6,0 мм, b=9 мм, Н: от 19 до 23 мм с шагом 2 мм, h: от 5 до 9 мм с шагом 2 мм), от 1 до 16 шт., при необходимости. 14. Штанга (ød=4 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=4 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=5,5 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=5,5 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм; ød=6 мм, L: от 40 до 220 мм с шагом 10 мм; ød=6 мм, L: от 300 до 500 мм с шагом 100 мм), 2 шт. 15. Коннектор, от 1 до 2 шт., при необходимости. II. Инструмент для имплантации, в вариантах исполнения (при необходимости): 1. Шило, 1 шт. 2. Цанга для спицы, 1 шт. 3. Спица, 1 шт. 4. Ложе для крючка, 1 шт. 5. Ключ рожковый М10, 1 шт. 6. Ключ торцовый, 1 шт. 7. Штанга репозиционная, 1 шт. 8. Ключ торцовый для винта, 1 шт. 9. Инструмент для дистракции, 1 шт. 10. Инструмент для компрессии, 1 шт. 11. Инструмент для гибки, 1 шт. 12. Ключ для моноаксиального винта, 1 шт. 13. Ключ для полиаксиального винта, 1 шт. 14. Защитная втулка, 1 шт. 15. Ключ для редукционного винта, 1 шт. 16. Инструмент для обламывания редукционного винта, 1 шт. 17. Держатель крючка, 1 шт. 18. Утапливатель тип 1, 1 шт. 19. Дероратор, 1 шт. 20. Пластины для гибки, 2 шт. 21. Ножницы специальные, 1 шт. 22. Держатель штанги, 1 шт. 23. Щуп, 1 шт. 24. Ключ для наживления винта, 1 шт. 25. Утапливатель тип 2, 1 шт. 26. Шило педикулярное, 1 шт. 27. Ключ для моноаксиального винта канюлированный, 1 шт. 28. Ключ для полиаксиального винта канюлированный, 1 шт. 29. Переходник, 1 шт. III. Инструкция по применению, 1 шт. Принадлежности: 1. Контейнер для хранения и стерилизации, 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРТО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, дом 7А, кв. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
НП ООО "Медбиотех"
Страна производителя
Республика Беларусь
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, 9-ый этаж, пом. 18
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, 9-ый этаж, пом. 18
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
327350
Адрес
НП ООО "Медбиотех", Республика Беларусь, г. Минск, Партизанский пр-кт., д. 2/6-23