Г004-00110-00/02929128 | РЗН 2022/18787
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02929128 | РЗН 2022/18787
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.11.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18787
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02929128
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгенодиагностический цифровой передвижной С-дуга Р-600 "Опервиз-Плюс" по ТУ 26.60.11-011-67684634-2021
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, с рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань - не более 2 шт. 4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 5. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 7. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 8. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 10. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, c рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Мониторная стойка С1-В0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 4. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань - не более 4 шт. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 6. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 8. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 11. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 15. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
варианты исполнения: I. Исполнение 1, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, с рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань - не более 2 шт. 4. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 5. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 6. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 7. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 8. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 9. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 10. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 11. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 12. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 13. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости). II. Исполнение 2, в составе: 1. Штатив передвижной с С-дугой и рентгеновским питающим устройством С1-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 2. Моноблок X2-B0100, производства ООО «ВКО Медпром», Россия, c рентгеновской трубкой DF-183SBR, производства Canon Electron Tubes & Devices Co., Ltd, Япония. 3. Мониторная стойка С1-В0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия (при необходимости). 4. Монитор ЖК с диагональю от 17 до 32 дюймов Tecnint HTE, производства Tecnint HTE s.r.l, Италия, или серии C или серии M или серии R, производства Nanjing Jusha Display Technology Co., Ltd, Китай, или Beacon, производства Shenzhen Beacon Display Technology Co., Ltd, Китай, или Barco, производства Barco N.V., Бельгия, или Dell, производства Dell, Китай, или NEC, производства NEC Corporation, Япония (Тайвань, Китай), или Samsung, производства Samsung, Республика Корея, или WIDE, производства WIDE Corporation, Республика Корея, или серии IDS, производства Advantech Co., Ltd, Тайвань - не более 4 шт. 5. Комплекс аппаратно-программный для регистрации и обработки рентгеновских изображений «СОЛО ДР-МТ» по ТУ 26.60.11-059-47245915-2017, производства АО «МТЛ», Россия, РУ № РЗН 2019/8028 (при необходимости). 6. Пульт управления и индикации С1-С0200, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. 7. Растр рентгеновский отсеивающий Lysholm, производства Gridline A.B., Швеция или JPI, производства JPI Healthcare Co., Ltd, Республика Корея, РУ № ФСЗ 2011/10115 (при необходимости). 8. Коллиматор RF801, производства Weifahg Newheek Electronic Technology Co., Ltd, Китай, или серии R650, производства Ralco srl., Италия (при необходимости). 9. Устройство включения экспозиции, производства Dongzi Medical System Co., Китай или OMRON Corporation, Япония - не более 2 шт. 10. Педаль включения рентгеновского излучения в проводном или беспроводном исполнении, производства Herga Technology Ltd., Великобритания или SUNS International, LLC, США (Китай). 11. Блок питания HDPLEX 800W DCATX 16V-63V Wide Input или HDPLEX 400W DCATX 16V-63V Wide Input, производства Hdplex Ltd. Lc, США или X7-ATX-500, производства Picobox Technology Ltd, Китай (при необходимости). 12. Дозиметр рентгеновского излучения клинический ДРК-1М, производства ООО НПП «Доза», Россия, РУ № РЗН 2014/1562. 13. Комплект индивидуальных поливинилхлоридносвинцовых средств защиты пациентов и медицинского персонала от рентгеновского излучения КИСЗ-«РЕНЕКС» по ТУ 9398-010-21009821-2004, производства ЗАО «Ренекс», Россия, РУ № ФСР 2008/03184 - не более 3 комплектов (при необходимости). 14. Комплекты рентгенозащитных средств из материала резиносвинцового для индивидуальной защиты врача, пациента и для использования в микропедиатрии при рентгенодиагностических исследованиях КСИЗ-РС и КСИЗмп-РС по ТУ 9452-001-42879986-2006, производства ООО «МП НПФ «Гаммамед-П», Россия, РУ № ФСР 2011/10727 - не более 3 комплектов (при необходимости). 15. Документация: - Ведомость эксплуатационных документов, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Руководство по эксплуатации, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. - Паспорт, производства ООО «ВКО Медпром», Россия. Принадлежности: 1. Окно рентгенозащитное серии MACO, производства Hans О.Mahn & Co. KG, Германия, или серии РЕНЕКС ОСРЗ, производства ЗАО «Ренекс», Россия (при необходимости).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ООО "ВКО Медпром"
Страна производителя
Российская Федерация
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
105318, Россия, Москва, ул. Мироновская, д. 33, стр. 26, этаж 3, помещ № II, каб. № 1
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
209270
Адрес
ООО "ВКО Медпром", 140030, Московская область, Люберецкий муниципальный р-н, г.п. Малаховка, Овражки, ул. Лесопитомник, д. 10/1, 3 этаж, помещ. 1, ком. 2, 5-7, 9, 11-17