Г004-00110-00/02928946 | РЗН 2022/18784
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02928946 | РЗН 2022/18784
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18784
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928946
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium
В вариантах исполнения:
1. GW B185-0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. GW B185-0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. GW B300-0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
4. GW B300-0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
5. GW B185-1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
6. GW B185-1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
7. GW B300-1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
8. GW B300-1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
9. GW B185-2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
10. GW B185-2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
11. GW B300-2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
12. GW B300-2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
13. GW B185-S0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
14. GW B185-S0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
15. GW B300-S0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
16. GW B300-S0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
17. GW B185-S1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
18. GW B185-S1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
19. GW B300-S1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
20. GW B300-S1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
21. GW B185-S2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
22. GW B185-S2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
23. GW B300-S2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
24. GW B300-S2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
В вариантах исполнения:
1. GW B185-0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. GW B185-0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
3. GW B300-0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
4. GW B300-0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
5. GW B185-1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
6. GW B185-1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
7. GW B300-1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
8. GW B300-1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
9. GW B185-2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
10. GW B185-2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
11. GW B300-2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
12. GW B300-2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
13. GW B185-S0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
14. GW B185-S0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
15. GW B300-S0, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
16. GW B300-S0J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
17. GW B185-S1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
18. GW B185-S1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
19. GW B300-S1, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
20. GW B300-S1J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
21. GW B185-S2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
22. GW B185-S2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 185 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
23. GW B300-S2, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, прямым кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
24. GW B300-S2J, в составе:
- проводник с эффективной длиной 300 см, внешним диаметром 0.36 мм, J кончиком - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ПРИМУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
192012, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ОБУХОВСКИЙ, УЛ НОВО-АЛЕКСАНДРОВСКАЯ, Д. 14, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 45-Н ОФИС 2 РАБ. М. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 37, Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в процедуре ангиографии для облегчения управления и локализации катетера и других интервенционных изделий в коронарных артериях и периферической сосудистой системе
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177900
Адрес
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd. (Лепу Медикал Технолоджи (Бейжинг) Ко., Лтд.), №.37 Chaoqian Road, Changping District, Beijing 102200, P. R. China
Наименование
Проводник для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) Balancium
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18784
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928946
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2022 по 17.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
177900
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы