Г004-00110-00/02941123 | РЗН 2022/18781
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941123 | РЗН 2022/18781
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
РЗН 2022/18781
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941123
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.11.2022
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test)
в составе: 1. Тестовая кассета - 10 шт. 2. Одноразовые капиллярные пипетки - 10 шт. 3. Флакон с буфером - 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
в составе: 1. Тестовая кассета - 10 шт. 2. Одноразовые капиллярные пипетки - 10 шт. 3. Флакон с буфером - 1 шт. 4. Инструкция к медицинскому изделию - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фарм Мэйджор"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Космонавта Волкова, д.20
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127299, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Коптево, ул. Космонавта Волкова, д.20
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Атенезе-ДиИкс Прайват Лимитед"
Страна производителя
Республика Индия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Athenese-Dx Privite Limited, Module № 407 & 408, 4th Floor, TICEL Bio Park II, № 5 , CSIR Road, Taramani, Chennai-600113, Tamil Nadu, India
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Индия, Дальнее зарубежье, Athenese-Dx Privite Limited, Module № 407 & 408, 4th Floor, TICEL Bio Park II, № 5 , CSIR Road, Taramani, Chennai-600113, Tamil Nadu, India
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
110170
Адрес
Athenese-Dx Privite Limited, Module No. 407 & 408, 4th Floor, TICEL Bio Park II, No. 5, CSIR Road, Taramani, Chennai-600113, Tamil Nadu, India
Наименование
Набор реагентов для иммунохроматографического выявления свободного антигена p24 ВИЧ-1 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в образцах сыворотки, плазмы или цельной крови человека (TRUSTline HIV-Ab/Ag 4th Gen Rapid Test)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
РЗН 2022/18781
Дата регистрации МИ
11.11.2022
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.11.2022 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
110170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы